데일리메디 의료기기 전폭 지원 팔 걷어붙인 식약청

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의료기기 전폭 지원 팔 걷어붙인 식약청


[ 2010년 12월 30일 21시 33분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 최근 다양한 규제개혁안을 마련하는 등 미래 고부가가치 산업으로 꼽히는 의료기기 분야 육성ㆍ지원에 적극 나서고 있어 의료기기 업체들의 큰 호응을 이끌어내고 있다.

의료기기산업 집중 육성을 위해 식약청은 지난 13일 시행된 ‘의료기기법 시행규칙 개정(안)’을 통해 GMP 관리제도 재편, 임상계획 승인서류 간소화, 이중제재 처분 개선 등 의료기기 개발 및 생산의 발목을 잡았던 불필요한 규제를 과감히 개선했다.

특히 임상계획 승인 과정에서 그동안 임상시험 진행기관의 IRB(Institutional Review Board, 기관연구윤리위원회)승인을 꼭 받아야만 했던 절차가 폐기돼 IRB 승인 지연으로 인한 불필요한 임상계획 승인 적체현상이 사라질 전망이다.

또 1등급 의료기기 GMP 심사를 품질관리기관이 단독으로 처리할 수 있도록 하고 1, 2등급 의료기기 제조ㆍ수입업체의 정기갱신 심사업무를 지방청으로 이관해 GMP 심사절차를 간소화ㆍ효율화 했다.

식약청은 이와 같은 실질적인 제도개선과 더불어 의료기기 관련 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관의 원활한 의사소통을 위해 ‘의료기기 미래포럼’, ‘열린토론회’을 정례화해 정기적인 만남을 진행하고 있다.

차세대 신성장 동력산업으로 꼽히는 의료기기산업을 지원하기 위해 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 전문가들로 구성돼 운영되고 있는 ‘의료기기 미래포럼’은 지난 11월 포럼 2기를 발족시키고 소통 채널로의 기능을 더욱 강화했다.

식약청은 또 그동안 진행했던 ‘끝장토론’을 ‘열린토론’으로 개명하고 산업계에 도움이 되는 실용적인 주제를 선정해 정기적인 토론 자리를 마련하고 있다.

실제로 최근 두 차례 연이어 개최된 ‘열린토론’은 식약청 의료기기관련 실무자들이 참석한 가운데 ‘의료기기 표시기재 개선방안’과 ‘의료기기법 시행규칙 개정(안) 설명회’등을 주제로 토론을 진행해 산업계 종사자들의 큰 관심을 끌어냈다.

식약청은 또 U-유헬스케어 의료기기 제품화 및 첨단제품 개발을 통한 수출 확대를 목표로 2011년 핵심 수행과제에 ‘의료기기 정보기술지원센터’설립을 포함시켰다.

노연홍 식약청장은 신년사를 통해 “고부가가치 산업인 의료기기 개발을 지원하고 상품화될 수 있도록 ‘의료기기 정보기술지원센터’를 설립하고 적극적인 규제개혁을 추진하겠다”고 밝혔다.

‘열린토론’에 참석했던 한 의료기기업체 관계자는 “최근 식약청이 산업계에 실질적인 도움이 되는 방향으로 규제를 개선하고 있다”면서 “FTA에 따른 경쟁력 약화로 중소업체들이 어려움을 겪을 수 있으므로 기술적인 부분에서도 보다 확실한 지원이 있었으면 한다”고 말했다.

한편 정부도 한-미, 한-EU FTA 체결로 타격이 예상되는 국내 의료기기산업 발전을 위해 R&D와 제품개발 인프라 구축에 2015년까지 1000억원을 투입하겠다는 중장기 발전 계획을 밝혀 의료기기 분야에서 규제 개선과 예산 투입의 시너지 효과가 발생할 것으로 전망된다.