한국로슈의 류마티스 관절염 치료제 ‘맙테라주(성분명 리툭시맙)’가 부작용 발현 증가에 따라 주의사항 변경 조치를 받았다.
식품의약품안전청은 "최근 맙테라주의 국내 시판 후 조사(PMS)에 따른 재심사 결과를 발표하고 주의사항 변경을 지시했다"고 31일 밝혔다.
국내에서 6년 동안 림프종 환자 675명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과 맙테라주의 유해 사례 발현율은 47.7%였고, 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 유해반응도 37.5%로 집계됐다.
구체적인 유해반응은 호중구감소 18.2%, 백혈구감소증 8.6%, 발열성호중구감소 3.4% 순으로 나타났다.
그 밖에 1% 미만의 유해반응으로는 간독성작용, 간염, 간효소증가, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 당뇨병, 얼굴부종, 저칼슘혈증, 종양용해증후군 등이 보고됐다.
중대한 약물유해반응은 3.9%으로 발열성호중구감소 14건, 호중구감소 6건, 패혈증, 폐렴 각 2건, 저혈압, 요로감염, 구토, 복막염, 다리부종, 오한, 얼굴마비, 연조직염, 혈소판감소증 각 1건 이었다.
또한 예상하지 못한 약물유해반응은 총 26건으로 점막염 9건, 간효소증가 5건, 당뇨병 3건, 연조직염 2건, 간독성작용, 간염독성, 폐포자충감염, 복막염, 혀통증, 상태악화, 주사부위감염 각 1건으로 나타났다.
한편, 삼성전자는 지난 달 식약청에 ‘맙테라’ 바오이복제약에 대한 임상승인 신청서를 제출한 바 있다. |
