데일리메디 2011년 의약품 안전정책 이렇게 달라진다

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2011년 의약품 안전정책 이렇게 달라진다


[ 2011년 01월 05일 03시 21분 ]

신묘년 새해에는 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화되고 소비자와 환자에게 의약품 정보제공을 확대하기 위해 의약품 안전정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'이 시범운영될 전망이다.

5일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2011년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 밝혔다.

먼저 식약청은 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해서 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다.

기존보다 안전성․유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사 요건을 완화하고 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선 신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획으로 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다.

전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도 허가심사기준을 마련한다는 계획이다.

이와 함께 선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해서는 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집·평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나간다.

이를 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)을 국내에 도입한다.

또한 소비자·환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설해 시범운영할 예정이다.

우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 위해서 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준(GMP)을 충족하기 위해 '제약-IT 융합 생산·품질관리시스템'을 개발해 보급한다.

특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족, 수출대상국 허가정보 제공과 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 예정이다.

식약청 관계자는 "올해를 '선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년'으로 삼고 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 말했다.