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2등급 의료기기 기술문서 민간 위탁
[ 2011년 01월 06일 01시 04분 ]
2등급 의료기기 기술문서 심사가 민간심사기관에 위탁되며 이에 따라 심사기간이 대폭 단축되고 심사비용도 상당히 절감될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 6일 2등급 의료기기 기술문서를 위탁받아 심사하는 6개 민간심사기관을 지정했다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기에 대한 기술문서 심사를 민간에 위탁해 허가심사기간을 단축하고 대신 위험성이 높은 의료기기 안전관리에 역량을 집중한다.

이번 민간심사기관 위탁업무 시행으로 현재 55일인 심사기간은 25일로 대폭 단축되고 연간 436억원 정도의 비용 절감 효과도 발생할 것으로 예상된다.

민간위탁 우선적용 대상품목은 2등급 의료기기 중 품목별 심사지침서가 개발 완료된 진료대, 시력보정용렌즈, 치과재료 등 100개 품목이며 연차적으로 범위가 확대될 예정이다.

식약청은 “신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력 제고를 위해 허가ㆍ심사기간 단축 등 지속적인 제도개선으로 안전하고 품질좋은 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 밝혔다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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