데일리메디 U-헬스 '생활형 의료기기' 마트서 구입

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U-헬스 '생활형 의료기기' 마트서 구입


[ 2011년 01월 06일 02시 49분 ]

지금까지 의료기기 판매업소에서만 구입이 가능했던 개인온열기 등 일상생활형 의료기기를 앞으로는 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 6일 의료기기 소비자 선택권 확대와 유헬스케어 의료기기 제품화 촉진 등 2011년 추진되는 의료기기정책을 발표했다.

식약청은 우선 위해성이 낮고 공산품과 유사한 제품에 대한 소비자 선택권 확대를 위해 일상생활형 의료기기의 판매규제를 완화하기로 했다.

이에 따라 소비자들은 올해부터 개인용온열기, 의료용진동기, 의료용자기발생기, 파라핀욕조, 온구기 등등 일상생활용으로 분류되는 의료기기를 마트나 전자제품 대리점 등에서 구입할 수 있다.

식약청은 이를 위해 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁해 시장에 신속하게 제품을 공급하는 동시에 소비자가 꼭 알아야 하는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화해 소비자 안전을 확보할 계획이다.

공산품으로 분류ㆍ관리되던 자동분석시약은 의료기기 관리 범주에 포함돼 관리가 강화된다.

계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 자동분석시약은 그동안 공산품으로 관리돼 안전성ㆍ유효성 검증에 약점이 있었으나 이처럼 분류기준이 달라짐에 따라 검증 강화를 위한 기반이 마련돼 진단결과의 정확도 등이 향상될 전망이다.

식약청은 급속한 성장이 예상되는 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화에도 적극 나선다.

이를 위해 식약청은 유헬스케어 의료기기 품목분류를 신설하고 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 환자데이터 전송 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어의 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 방침이다.

식약청은 “시중 유통 의료기기에 대한 소비자들의 선택권 및 안정성을 동시에 강화하기 위해 합리적인 정책을 추진할 것”이라면서 “동시에 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 적극적인 지원에 나서겠다”고 밝혔다.