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식약청 "삼진제약이 게보린 안전성 입증해야"
[ 2011년 01월 12일 01시 28분 ]
꾸준히 안전성 논란을 일으켜 왔던 이소프로필 안티피린(IPA) 성분에 대한 결론이 1년 후로 연기될 전망이다.

12일 식약청은 "최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기된 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침"이라고 밝혔다.

식약청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 REMS(위해성 평가 및 경감전략) 시스템의 도입 등을 포함해 기존의 허가과정 중 유효성·안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 결정했다.

식약청에 따르면 이번 조사 연구 지시는 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치다.

이번 조치에 따라 삼진제약을 비롯한 IPA 성분 해열진통제를 생산하거나 수입 판매하는 업체는 IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액 관련 부작용을 중심으로 안전성 조사를 실시해야 한다.

연구기간은 1년(2011년4월~2012년3월 이전)으로 해당업체들의 공동연구가 허용되며 해당 결과를 식약청에 제출해야 한다.

연구결과를 미제출할 경우 판매중지를 포함한 후속조치를 시행한다는 것이 식약청의 입장이다.

단, 오는 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체, 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.

식약청 관계자는 "IPA 성분의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았다"면서도 "안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화 차원에서 해당업체가 이를 입증할 수 있도록 하는 것"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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