데일리메디 삼성전자 가세…바이오시밀러 시장도 후끈

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삼성전자 가세…바이오시밀러 시장도 후끈


[ 2011년 03월 09일 21시 34분 ]

삼성전자가 '맙테라(성분명 리툭시맙)'의 바이오시밀러 임상허가를 승인받으면서 또다시 바이오 분야에 대한 관심이 높아지고 있다.

삼성전자는 지난 8일 식약청으로부터 '맙테라'에 대한 바이오시밀러 임상계획서 승인을 획득한 상태로 초기 안전성 및 유효성 시험을 진행하게 된다.

현재 국내 제약사들 가운데 바이오시밀러 임상을 진행하고 있는 곳은 총 3개사, 4건으로 이번 삼성전자가 승인을 획득하면서 총 5건에 대한 임상이 허가됐다.

바이오시밀러는 1상 시험이 완료되면 곧바로 동등성 및 대규모 피험자에 대한 유효성을 검증하는 3상 시험으로 건너뛰기 때문에 빠르면 3년 내 품목허가도 가능할 전망이다.

현재 가장 빠른 움직임을 보이고 있는 곳은 셀트리온. 이 회사는 지난 2009년 8월 '허셉틴' 바이오시밀러로 식약청에 임상시험계획을 승인받았다.

또한 지난해 10월에는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러에 대해 추가 임상 승인을 얻었다.

특히 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상 1상을 마치고 현재 3상에 나서고 있는 상태로 가장 먼저 제품 발매가 가능할 것으로 보인다.

이와 함께 드림파마와 LG생명과학이 각각 2009년 12월과 지난해 5월 류마티스관절염 치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러에 대해 임상시험계획을 승인받았다.

엔브렐의 특허만료는 2013년으로 양사 모두 현재 이 시기와 맞물려 제품 출시를 계획하고 있다.

바이오시밀러(바이오 복제약)는 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 다른 방식으로 이 제품을 본떠 만든 비슷한 품질의 제품이다.

아울러 바이오시밀러는 일반 임상시험과 다르게 1상에 성공할 경우 2상을 진행하지 않고 3상을 진행한다. 3상에서 유효성 입증과 함께 동등성을 평가하기 때문이다.

업계 관계자는 "삼성전자의 임상시험 승인을 통해 신성장동력이라는 점을 산업계가 다시 한번 이를 확인했다"며 "따라서 앞으로 바이오시밀러에 대한 투자는 더욱 적극적으로 이뤄질 것으로 예상된다"고 말했다.