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애로우社, IAB 카테터 자발적 회수
[ 2011년 01월 16일 12시 56분 ]
국내에 유통된 미국 애로우(Arrow)社의 혈관폐색용카테터(IAB 카테터)가 자발적 회수조치 된다.

애로우社의 IAB 카테터를 수입 판매하고 있는 (주)케이씨피는 최근 “사용하는 과정에서 IAB 카테터가 안내도관(Sheath)에 끼일 가능성이 있다는 FDA의 최근 리콜조치와 관련해 국내에 유통 중인 2개 제품 일부에 대해 자발적 회수를 실시한다”고 밝혔다.

리콜 대상 제품은 IAB-05830-U, IAB-05840-U 총 2개 모델의 일부 제조 번호에 해당하며, 총 2531개 제품이 국내에 유통된 것으로 확인됐다.

FDA는 최근 IAB 카테터가 안내도관(Sheath)에 끼일 경우 사용자가 카테터를 전후 방향으로 움직이는 것을 원활히 하지 못해 시술이 지연 될 가능성이 있고, 출혈 또는 동맥 손상 등의 부작용이 발생할 우려가 있다는 사실을 발표했다.

식약청은 FDA의 이런 조치와 관련해 지난달 31일 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 의료기관에 배포했으며 심평원은 지난 13일 해당 제품에 대한 급여를 중지했다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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