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'식물유래 당단백질의약품' 평가시험법 마련
[ 2011년 01월 20일 03시 23분 ]
식품의약품안전청이 바이오시밀러의 활성화를 위해 '식물유래 당단백질의약품' 안전성 평가시험법을 마련했다.

20일 식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 바이오시밀러(동등생물의약품)의 일종인 '식물유래 당단백질의약품의 당사슬 분석 및 안전성 평가시험법'을 책자로 마련해 배포한다고 밝혔다.

식물유래 당단백질 의약품은 안전성과 경제적인 면에 있어 동물유래 당단백질 의약품에 비해 유리한 점이 많아 최근 각광받고 있는 유전자재조합 의약품이다.

이번 시험법은 식물유래 당단백질 의약품의 당사슬 분석법과 식물유래 단백질 의약품의 안전성 평가법으로 나뉘어 있다.

당사슬 분석법 주 내용은 ▲렉틴의 당결합 특이성을 이용한 정성적 분석 ▲산 가수분해후 HPAEC-PAD에 의한 당조성분석 ▲식물유래 당단백질로부터 올리고당을 유리하는 방법과 HPAEC-PAD에 의한 올리고당을 분석하는 방법 등이다.

또한 안전성 평가법은 ▲항체생성시험 ▲면역세포 분석 시험 ▲수동피부 아나필락시스 반응시험 등이 주요 내용이다.

안전평가원 관계자는 "이번 평가시험법이 국내 바이오의약품 개발자 및 평가자에게 식물유래 당단백질의약품의 품질분석 및 평가에 필요한 구체적인 정보를 제공할 것"이라며 "이를 통해 의약품 개발시간과 비용을 줄이고 허가시기를 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 평가시험법의 상세 내용은 '안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 기타자료'를 통해 검색 및 다운로드가 가능하다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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