데일리메디 의료기기 신규 제조업체·허가 건수 증가

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의료기기 신규 제조업체·허가 건수 증가


[ 2011년 01월 21일 22시 06분 ]

2010년 의료기기 신규 허가(신고) 건수가 전년 대비 6% 성장하고 신규 제조업체수도 증가세에 있는 것으로 조사돼 세계적 경기불황으로 침체기를 겪었던 의료기기 분야가 불황의 그늘을 벗어나고 있는 것으로 파악됐다.

식품의약품청안전청(청장 노연홍)은 21일 2010년 의료기기 허가현황 분석 자료를 통해 신규 품목 허가현황 및 제조ㆍ수입업체 허가현황을 공개하고 이같이 밝혔다.

식약청이 공개한 자료에 따르면 2010년 의료기기 신규 허가(신고) 건수는 2009년 대비 5.9%(359건) 증가한 6455건으로 조사됐다.

세부적으로는 품목신고가 4236건으로 전년대비 587건 증가했으나 품목허가는 2219건으로 전년대비 228건이 줄어들었다. 제조(수입) 품목변경 허가는 4230건으로 2009년 대비 6.3% 증가했다.

2010년 의료기기 신규 제조업체 수는 239개로 2.6%의 성장을 보인 반면 신규 수입업체 수는 149개로 전년 대비 5.1% 감소한 것으로 파악됐다.

식약청은 신규 허가(신고) 및 품목변경 허가건수가 증가한 것은 전반적으로 국내 의료기기업체들이 글로벌 경기침체 영향에서 벗어나고 있는 현상으로 분석했다.

또 환율변동에 큰 영향을 받는 수입업체들의 신규 허가가 감소한 것은 국내 의료기기 시장에서 상대적으로 환율 영향에서 자유로운 국내 업체들에게 유리한 환경이 조성된 탓이라고 해석했다.

지난해 허가된 의료기기 중 상위권을 차지한 품목은 보청기, 치과용 임플란트, 소프트 콘택트렌즈로 개인 맞춤형 의료기기 개발이 활기를 띄고 있는 것으로 확인됐다.

2010년 허가된 전체의료기기는 2219건으로 이중 보청기가 260건(11.7%)으로 가장 높은 비중을 차지했으며 치과용 임플란트(102건, 4.6%), 소프트 콘택트렌즈(52건, 2.3%)가 뒤를 이었다.

특히 보청기와 치과용 임플란트의 허가건수는 2009년 대비 각각 50.1%, 79.3%의 증가를 보여 기능 대체 및 보완 목적의 개인 맞춤형 의료기기 제품 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 나타났다.