데일리메디 의료기기 제조허가 1회로 다수 시설 설치 가능

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의료기기 제조허가 1회로 다수 시설 설치 가능


[ 2011년 01월 25일 03시 04분 ]

그동안 동일 의료기기 제조업자가 타 지역에 별도 제조시설을 설치하는 경우 추가로 업허가를 받아야 했던 규정이 삭제되는 등 관련법이 개선된다.

보건복지부(장관 진수희)는 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 오늘(25일) 오전 열린 국무회의에서 심의, 의결됐다고 밝혔다.

개정안에 따르면 의료기기위원회 운영사항의 법적 근거를 마련했다.(안 제5조제2항 및 제3항) 의료기기법 시행령에서 정하고 있는 분과위원회 운영 등에 관한 사항을 법률로 규정한 것이다.

또 제조소별 제조업 허가제도를 개선했다.(안 제6조제1항) 하나의 허가증에 복주 제조소를 병기, 동일 제조업자가 의료기기를 제조하기 위한 시설을 추가 설치하는 경우 중복적으로 업허가를 받지 않도록 했다.

의료기기 제조업자의 결격사유도 명확히 했다.(안 제6조제6항제3호) 의료기기 제조․수입업자 등의 결격 사유인 ‘마약 그 밖의 유독물질 중독자’를 ‘마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자’로 변경했다.

회수평가보고서 등 부작용 관리에 대한 법적 근거도 마련했다.(안 제27조제5항 및 제6항) 의료기기법 시행규칙에서 정하고 있는 회수평가보고서와 관한 사항을 법률로 규정한 것이다.

이 외에도 개정안은 수수료 면제범위의 법적 근거를 마련했다.(안 제42조) 의료기기법 시행규칙에서 정하고 있는 수수료 면제범위에 관한 사항을 법률로 규정했다.

복지부 관계자는 “제조소별 제조업 허가제도를 개선하고 의료기기 제조업자 등의 결격사유를 명확히 했다”며 “민원인의 편의 제고에 크게 기여할 것”이라고 전했다.