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전공정위탁제조 의약품 심사기간 '단축'
[ 2011년 02월 06일 03시 54분 ]
전공정위탁제조 의약품의 기준 및 시험방법 심사기간이 대폭 단축될 예정이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 6일 "전공정위수탁계약을 맺은 업체 중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청할 때 이를 완료한 수탁업체의 심사결과통지서가 첨부되는 경우 심사기간을 현행 45일에서 10일로 단축처리 한다"고 밝혔다.

그동안 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우 위탁업체는 수탁업체 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 요청받았다.

하지만 앞으로는 수탁업체 기준 및 시험방법 심사완료후 그 결과 통지서를 위탁업체가 첨부해 심사를 신청할 경우 자료제출 요청없이 심사가 현행 45일에서 10일로 대폭 단축된다.

식약청 관계자는 "시범기간동안 발생되는 문제점을 보완하고 업계의 애로사항을 청취해 기준 및 시험방법 심사기간 단축안을 최종 확정할 예정"이라며 "7월부터 전면 실시할 계획"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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