데일리메디 업무정지처분 제약사 '돈 땜방' 힘들어질듯

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업무정지처분 제약사 '돈 땜방' 힘들어질듯


[ 2011년 02월 10일 21시 34분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 그동안 모호했던 업무정지처분에 갈음한 과징금 대체 부과처분의 세부기준을 마련했다.

10일 식약청은 '식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정(안)'을 발표하고 오는 28일까지 의견 수렴에 들어간다고 밝혔다.

이번에 식약청이 마련한 제정안에는 그동안 모호했던 과징금 부과처분의 판단기준과 함께 심의 등 절차에 관한 세부규정을 담고 있다.

먼저 과징금은 ▲업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우 ▲특별한 사유가 인정되는 경우에 따라 부과할 수 있게 규정했다.

과징금 부과대상으로 ▲희귀질환 치료용 및 대체품목이 없는 등 사용자 치료에 문제를 초래할 우려가 있을 때 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 때 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우 ▲처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우 등을 공통기준으로 삼았다.

의약품에 따른 개별기준으로 시장점유율이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하에만)와 성상, 내용량, 유효성분 함량(초과에 한함) 부적합으로 안전성과 유효성이 이상없다고 인정될 때 행정처분을 과징금으로 갈음할 수 있게 했다.

의약외품 개별기준으로는 제조실적 대비 수출실적 비중이 50% 이상이거나 100만 달러 이상으로 GMP 제조업자인 경우와 성상, 내용량 부적합으로 안전성과 유효성이 이상이 없다고 인정된 경우를 꼽았다.

또한 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 규정에 따라 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우에도 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있게 정했다.

이와 함께 절차 세부규정으로 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 식약청 행정처분사전심의위원회 심을 거칠 수 있도록 했다.

식약청 관계자는 "이번 제정안에는 식약청장 또는 지방청장이 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 담고 있다"며 "과징금 처분의 일관성 유지와 행정처분의 신뢰성을 확보하고자 마련했다"고 말했다.

한편, 이번 식약청 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정(안)'에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 2월 28일까지 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출하면 된다.

[자료실]과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정(안)