데일리메디 '위험천만' 방사선의약품, 관리기준 강화

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'위험천만' 방사선의약품, 관리기준 강화


[ 2011년 02월 11일 02시 01분 ]

최근 서울아산병원 핵의학과에서 개발한 파킨슨병 조기진단용 방사성의약품 제조기술이 미국 특허를 획득했다는 소식이 알려져 화제가 되고 있는 가운데 방사선의약품의 안전관리를 강화를 내용으로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’이 발의됐다.

약사법에 방사성의약품의 정의 규정을 마련하고, 방사성의약품의 제조 및 품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 ‘방사성의약품을 제조하는 의료기관’으로 지정, 관리자 고용을 의무화해야 한다는 것이다.

국회 보건복지위원회 원희목 의원(한나라당)은 10일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 발의, “방사성의약품의 안전을 도모하며, 진단과 치료에 효과가 좋은 방사성의약품이 더 많이 개발되고 병원에서의 제조 및 사용도 활성화될 수 있기를 기대한다” 고 밝혔다.

방사성의약품은 진단과 치료에 탁월한 효과가 있으나, 방사성물질의 특성상 붕괴가 일어나므로 제조에서 사용까지 시간적 제약이 있고, 방사선이 방출될 수 있다는 점 때문에 필요에 따라 병원 안에서 소규모로 제조할 수밖에 없다.

최근 서울아산병원 핵의학과의 특허는 이러한 방사성물질의 불안정성을 극복하여 대량생산이 가능하게 되었다는 점에서 매우 고무적인 일이다.

하지만 문제는 국내 대부분 방사성의약품은 여전히 병원내부에서 소규모로 생산하고 있다는데 있다. 이로 인해 방사성의약품은 일반 화학의약품에 비해 안전관리가 매우 미흡한 게 사실이다.

현재 방사성의약품 관련 규정은 약사법, 원자력법 등에 분산돼 있고, 약사법의 경우 법 제54조에 ‘식품의약품안전청장은 방사성의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의해 정할 수 있다”고만 규정돼 실질적인 안전관리가 불가능한 상황이다.

특히 방사성의약품은 특별한 주의가 필요함에도 병원장이 식약청에 안전성 및 유효성에 대한 평가 관리를 요청할 수 있는 법적 근거가 없는 실정이다.

이 외에 의약품임에도 불구하고 안전관리에 대한 식약청의 기준이 전무하다. 제조시설, 제조방법 등 안전성 검토과정도 없으며, 제조관리에 대한 책임자를 따로 지정하지 않고 있다.

이러한 문제점들을 해결하기 위해 개정안은 방사성의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 약사법에 방사성의약품의 정의 규정을 마련하고, 방사성의약품의 제조․품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 ‘방사성의약품을 제조하는 의료기관’으로 지정토록 했다.

아울러 방사성의약품제조자로 하여금 품목 및 제조방법 등을 사전에 식약청장에게 보고하도록 의무를 부과하며, 제조관리자를 두도록 규정했다.