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"애매모호한 의료 신기술, 한시적 승인"


[ 2011년 02월 11일 02시 42분 ]

임상도입이 필요함에도 낮은 수준의 문헌적 근거만 있어 유효성이 있다고 결론을 내기 어려운 의료기술의 경우 한시적 승인을 고려해야 한다는 주장이 제기됐다.

한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 이선희 연구위원은 11일 건강보험공단에서 열린 금요조찬세미나에서 이같이 제안했다.

신의료기술의 안전성ᆞ유효성에 대한 문제는 지난 2003년 6월로 거슬러 올라간다. 논란의 핵심은 국가적 검증의 부재에 기인한 것이었는데, IMS(근육내자극요법)의 안전성ᆞ유효성 판단자료 미비가 도마위에 올랐다.

이후 건강보험심사평가원 내 '의료기술평가개발단'이 설치됐으며 2006년 신의료기술평가의 법적근거가 의료법 개정을 통해 마련됐다.

이선희 연구위원은 "제도 도입 전에는 안전성, 유효성을 심평원에서 동시에 검토했지만 도입 후에는 국민건강보험법령에 따라 경제성 및 급여 적정성 평가로 진행됐다"고 설명했다.

평가대상 여부를 심의하는 역할은 현재 신의료기술평가위원회에서 진행하고 있다.

이선희 연구위원은 "신청한 신기술의 평가대상 여부를 심의하기 위해 관련 자료를 수집해 위원회에 상정하게 된다"면서 "평가대상으로 결정되면 해당기술의 평가방법과 소위원회 구성 여부를 위원회에서 결정한다"고 말했다.

신청서를 접수한 날로부터 90일 이내 평가대상 여부를 통보하는 절차다.

그러나 국민에게 잠재적인 이익이 있을 것 같은 기술이지만 재정적, 연구윤리적 이유로 문헌적 근거확보가 어려운 의료기술 지원은 필요하다는 의견이 적지 않게 제기되고 있는 상황.

이선희 연구위원은 "안전성과 유효성이 있다고 평가됐으나 근거가 미약한 기술에 대한 불확실성에 대해서는 여러가지 요인을 고민해야 하는 어려움이 있다"고 고충을 호소했다.

이에 발전 가능성이 있고 국민에게 유익한 기술을 선정하는 기전을 마련할 필요가 있다는 견해다.

이선희 연구위원은 "신의료기술평가위원회에서 임상문헌이 부족한 연구단계의 기술을 3단계로 분류, Ⅱ단계 및 Ⅲ단계에 해당하는 기술에 대해서는 적극 지원하는 체계를 마련해야 한다"고 주장했다.

근거수준이 낮은 연구결과로 인정된 것에 대한 모니터링도 제안했다.

그는 "임상문헌이 부족한 의료기술을 지원할 경우, Ⅰ단계 잠재적 이익이 없을 것 같은 기술은 반려할 수 있다"면서 "Ⅱa단계 즉, 잠재적 이익이 많은 것으로 예상되나 문헌적 근거가 부족한 의료기술의 경우 NCSR과 연계해 임상연구를 지원할 수 있을 것"이라고 말했다.

특히 이선희 연구위원은 "위급한 환자이거나 대체기술이 없는 등의 이유로 임상 도입이 필요함에도 낮은 수준의 문헌적 근거만 있어 유효성이 있다고 결론내리기 어려운 의료기술은 한시적 승인을 고려할 수 있다"고 강조했다.