데일리메디 강원 의료기기, FDA인증 역량 강화 나선다

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강원 의료기기, FDA인증 역량 강화 나선다


[ 2011년 02월 16일 02시 51분 ]

의료기기 특화단지 조성으로 우리나라 의료기기 산업의 메카로 자리매김하고 있는 강원도가 도내 기업의 미국 수출을 돕기 위한 미국 FDA인증 지원 사업에 나선다.

(재)원주의료기기테크노벨리는 지난 15일 원주의료기기테크노벨리와 한국산업단지공단 강원권 본부, 연세의료기기개발촉진센터가(이하 시범사업 지원단) 공동으로 강원권 내 의료기기 기업의 미국 FDA인증 지원 시범사업을 추진한다고 밝혔다.

이번에 추진되는 인증 지원 시범사업은 최근 타결된 한-미 FTA로 대미 의료기기 수출 피해가 증가할 것으로 예상되는 상황에서 강원권 의료기기 제품의 조기 미국진출 및 수출기반 구축, 국내 기업들의 FDA인증 역량강화를 목적으로 진행된다.

시범사업 지원단은 미국 FDA인증을 준비 중인 기업들로부터 신청서를 받아 2개 기업을 선정해 FDA 510(k) 문서작성 컨설팅 및 인증관련 교육과 정보교류를 지원할 예정이다.

FDA 510(k)은 1ㆍ2등급 의료기기의 미국 수출을 위해 요구되는 시판전승인으로 현재 미국에서 시판되고 있는 의료기기와 수출하고자 하는 의료기기의 사용목적, 기술적 특성 등이 본질적으로 동일한지를 입증해야 하는 복잡한 절차가 필요하다.

시범사업 지원단은 ▲기존에 FDA시범사업 참여 의향서를 제출한 기업 ▲CE-MDD 인증을 취득하여 유지하고 있는 기업 ▲RA/QA/QC 전담인력 및 팀을 별도로 운영하는 기업 ▲FDA ClassⅡ에 해당하는 의료기기를 생산하는 기업 ▲재무 건전성 우수기업(2008~2010 재무제표 요청)에 해당하는 기업을 대상으로 신청서를 받아 지원 기업을 선정한다는 방침이다.

지원기업 신청은 오는 18일까지 받으며 심사를 거쳐 선정된 기업은 내달 1일부터 1년 동안 FDA인증 지원을 받게 된다.