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美FDA "항부정맥제 ‘드로네다론’ 안전"


[ 2011년 07월 25일 02시 27분 ]

미식품의약품국(FDA)이 22일 항부정맥제 드로네다론(상품명 멀택, 사노피아벤티스)에 대해 안전성 정보를 발표했다.

아울러 AF 치료의 제1선택제로 정한 유럽에서는 유럽식약청(EMA)은 21일 올해 9월에 최종 결론을 낼 것이라고 밝혔다. 하지만 현재의 권장내용으로 계속 사용하도록 관계자에게 통보했다.

이번 안전성 정보는 영속성 심방세동(permanent AF)에 대한 적응 확대를 위해 실시한 제III상 임상시험 PALLAS의 결과에 근거했다. 이 시험은 실약군에서 사망 및 뇌졸중과 심부전에 의한 입원 위험이 위약군의 2배에 달하는 것으로 나타나 이달 7일 중지된바 있다.

현 적응증과는 다르지만 환자배경엔 관련

드로네다론은 아미오다론과 유사한 항부정맥 작용을 갖고 있으나 요소가 들어있지 않은 만큼 효과와 안전성 면에서 AF 치료 수준을 높여줄 것으로 기대된다.

한편 심부전을 함께 가진 환자에서는 예후가 나쁜 것으로 확인돼 신중한 검토가 필요하다는 의견도 있었다.

PALLAS시험에서는 현재 이 약의 적응 질환인 비영속성 AF가 아니라 보다 위험이 높은 65세 이상의 영속성AF(6개월 이상의 AF로 정의)인 환자에게 현재의 승인용량(400mg)에 의한 효과를 검토했다.

평가항목은 주요 심혈관사고(MACE), 심혈관질환으로 예정에 없던 입원 또는 전체 사망.

작년 7월부터 등록이 시작됐다. 시험을 중지할 때까지의 전체 등록환자 3,149명의 70%는 영속성 AF의 이병기간이 2년 이상, 베이스라인의 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능분류가 I~III()였다.

그러나 이달 초 실약군에서 사망 또는 뇌졸중, 심부전에 의한 입원이 각각 위약군의 2배로 증가해 이 시험은 중지됐다.

FDA는 이를 근거로 22일 안전성정보로 현재의 승인내용은 실약군에서 양호한 예후가 확인된 ATHENA 시험에 근거한다고 하면서도 "이 시험의 환자배경과는 다르지만 전혀 무관하지는 않다"는 견해를 밝혔다.

다만 현시점에서는 이 약을 복용하는 환자는 이 약에 의한 치료를 계속해야 할지 여부는 의사와 상담해야하며 환자 스스로 판단하에 약물 복용을 중단해선 안된다고 권고하는데 머물고 있다.

EMA도 또 현재 대응을 협의 중이며 이 약을 복용 중인 환자에서는 병상을 악화시키지는 않는다는 견해를 나타냈다. EMA는 9월에 최종 결론을 내릴 예정이다.