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냉동수술기 기술문서 길라잡이 작성 배포
[ 2011년 07월 22일 01시 47분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “냉동과 수술기능이 복합된 융합의료기기 중 하나인 냉동수술기의 기술문서 심사기반 확립을 위해 ‘냉동수술기 기술문서 길라잡이’를 마련해 배포한다”고 22일 밝혔다.

냉동수술기는 아산화질소(N2O), 이산화탄소(CO2) 등의 냉매를 이용해 냉동기능과 외과적 수술기를 융합한 의료기기로 현재 22개 제품(제조1, 수입21)이 국내 허가돼 있으며, 순간적인 냉동으로 인체 조직을 파괴 또는 제거하고, 냉동으로 수술부위를 응고시켜 일반적인 외과수술보다 출혈을 줄이는 기능을 한다.

이번 길라잡이에는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲제품 기능과 성능 등에 관한 근거자료 내용 등이 포함됐으며 기술문서 작성에 필요한 항목을 유형별 정리했다.

상세 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http:// md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속하여 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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