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"의료기기 기준규격 적용 엄격해야"


[ 2011년 07월 20일 21시 00분 ]

의료기기 개발ㆍ임상시험 과정에서 기기 자체의 안전성 확보를 위해서는 기준규격의 엄격한 적용과 선진화가 필수적이라는 의견이 나왔다.

서울대학교병원 임상시험센터 주최로 지난 20일 서울대학교병원 의생명연구원에서 열린 ‘의료기기 임상시험과 기준규격’ 세미나에 참가한 식품의약품안전청 의료기기정책과 최지운 사무관은 “의료기기 자체의 안전성 확보를 위해 임상시험 전 기준규격을 반드시 확인, 적용해야 한다”고 강조했다.

의료기기 기준규격이란 품질에 대한 기준이 필요하다고 판단되는 기기에 대해 적용 범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 정해둔 것이다.

현재 국내 의료기기 기준 규격은 총 127개로 공통기준규격 3개, 의료기기기준규격 62개, 전자의료기기기준규격 62개 등이며 국제적으로는 ISO 722개, IEC 12개 등 864개가 마련돼 있다.

최지운 사무관은 “의료기기 임상시험 전 반드시 제품이 물리화학적 안전성을 확보했는지 인체에 적용해도 안전한지를 판단해야 하는데 그 기준이 바로 기준규격”이라면서 “기술문서 심사를 통해 반드시 확인해야 한다”고 말했다.

현행 의료기기법에 따르면 의료기기 임상시험 승인을 위해서는 임상시험 계획서와 함께 기준규격 사항을 담은 기술문서를 제출해야 한다.

기술문서에는 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료, 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 방사선에 관한 안전성 자료, 성능에 관한 자료, 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료가 포함된다.

최 사무관은 “기술문서 심사를 통해 기기 자체에 문제가 없다는 점이 확인돼야 임상시험 적용이 가능하다”고 강조했다.

최지운 사무관은 더불어 “기준규격을 만족시킨 상태에서 임상시험을 진행해야만 시험 과정에서 발생하는 문제 원인을 정확하게 파악할 수 있고, 또 임상시험을 통해서 기준규격을 새롭게 설정할 수도 있기 때문에 명확한 기준규격 확보는 의료기기 개발에 있어 필수적”이라고 설명했다.

서울대병원 임상센터 의료기기연구실 안원식 실장(마취통증의학과)은 “의료기기 임상시험을 위해서는 병원 IRB가 필수적인데 IRB에 기술문서가 제출되지 않는 경우도 더러 있어 중요성에 대한 인식 확산이 시급하다”고 최 사무관 의견에 동조했다.

최지운 사무관은 마지막으로 “현재 보급되고 있는 의료기기 수에 비해 국내 기준규격은 턱없이 부족한 상황”이라면서 “국제적 수준에 부합하는 선진 기준규격 확보가 향후 의료기기 분야 발전을 위한 핵심 과제 중 하나”라고 덧붙였다.