데일리메디 새로운 기준 마련…의약품 재분류 장기화

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새로운 기준 마련…의약품 재분류 장기화


[ 2011년 07월 31일 21시 25분 ]

지난 1999년 의약분업 시행 이후 12년 만에 처음 진행, 전문약과 일반약의 비율 변화로 관심을 모은 중앙약사심의위원회의 의약품 재분류 작업이 장기화될 전망이다.

특히 주관기관인 식품의약품안전청은 과학적 근거와 해외 부작용 사례 분석 등에 기반한 기준을 제시, 향후 분류의 원칙으로 삼는다는 계획이어서 중앙약심 회의의 정체성에 의문이 제기되고 있다.

1일 의료계 및 약계, 식약청 등에 따르면 오는 8일 열리는 중앙약사심의위원회(약사제도분과위원회 의약품분류소분과위원회) 5차 회의에서 식약청은 상시분류 체계 운영을 위한 기본방향 및 기준, 재분류의 방법, 향후 일정 등을 제시할 방침이다.

우선 위원회는 소비자단체가 제출한 17개 품목에 대한 표결까지 검토하고 있지만 식약청이 이 같은 행보를 보일 경우 논의 및 표결이 무의미해질 가능성이 커졌다.

위원회 회의 결과와는 별도로 식약청이 제시하는 과학적 근거, 해외 부작용 사례 분석 등에 기반한 기준이 분류의 원칙으로 정해질 경우 표결은 단순 참고수준에 머물 것이라는 전망도 나오고 있다.

식약청 관계자는 "현재 의약품재분류의 기본 방향 설정과 함께 검토기준 및 방법 등에 대한 규정을 확립하는 작업을 진행하고 있다"면서 "의약품 재분류 작업은 이 기준을 적용, 과학적 근거와 외국의 부작용 사례 등을 면밀히 검토해 결정하게 될 것"이라고 설명했다.

특히 중앙약심 회의 결과에 대해 "규정이 마련될 경우 참고자료로만 활용할 것"이라며 "8일 열리는 5차 회의에서 17개 전문의약품의 일반의약품 전환에 대해 의견을 제시하겠지만 최종 결정은 식약청이 내릴 것"이라고 전했다.

이에 대해 의료계 한 인사는 "식약청이 어떠한 기준을 제시하게 될지는 아직 모르겠지만 이를 먼저 확립한 후 이 기준에 의해 분류작업을 진행한다는 입장인 것으로 안다. 그렇게 된다면 이제까지 논의는 무의미한 것이 될지도 모르겠다"고 부정적인 시각을 견지했다.

이후 중앙약심은 회의에 대해 "재분류 논의가 아닌 이 기준에 대한 의견을 교환하고 각 직역의 입장을 관철하는데 전력하지 않겠느냐"는 전망도 내놨다.

그는 "모든 의약품을 이 기준을 놓고 판단하게 된다면 기준을 설정하는 데만 적지 않은 시일이 걸리게 될 것"이라며 "실질적인 의약품 재분류까지는 아직 갈길이 멀어 보인다"고 전했다.