식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 개정을 행정예고한다고 18일 밝혔다.
이는 비경구용 무균제제인 주사제, 점안제, 점이제 및 안연고제의 주성분 뿐 만 아니라 모든 첨가제 명칭을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하도록 한다는 내용이다.
현재까지 표시해온 주성분, 보존제 등(주사제의 경우 용제, 안정제 및 부형제 표시)에 추가로 항산화제, 완충제 등의 모든 첨가제 명칭을 기재하도록 한다는 방침이다.
식약청 관계자는 “이번 고시 개정이 의사·약사 등의 전문인이 공개된 성분 명칭을 통해 의약품 사용 시 부작용을 줄일 수 있으며, 의약품제조업체는 의약품 허가 신청을 하는 경우 제출 자료 요건을 명확히 확인할 수 있어 후발 제네릭의약품 개발이 용이하게 될 것으로 기대한다”고 설명했다.
이번 고시 개정(안)은 행정예고 및 규제심사를 거쳐 올해 9월에 최종 고시할 예정이며, 동 행정예고안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 뉴스/소식 행정예고란을 통해 열람할 수 있다. |
