데일리메디 일반소비자 대상 의료기기 유통범위 확대

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일반소비자 대상 의료기기 유통범위 확대


[ 2011년 07월 13일 03시 37분 ]

의료기기 제조ㆍ수입업체들이 일반소비자들에게 의료기기를 판매할 때 거쳐야 했던 판매ㆍ입대업 신고제도가 폐지돼 의료기기 유통범위가 확대될 전망이다.

또, 일회용의료기기 표시기재 사항에 ‘일회용’이라는 표시가 추가되는 등 제품 안전성 정보 제공 의무도 강화된다.

보건복지부는 13일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 입법예고 하고 의견수렴 절차에 들어갔다.

입법예고된 개정법률안에는 의료기기 제조ㆍ수입업자가 자사가 제조ㆍ수입한 제품을 일반 소비자들에게 판매하려고 할 경우 필요했던 판매ㆍ임대업 신고제도 폐지 내용이 포함됐다.

그동안은 의료기기 제조ㆍ수입업자가 자사 제품을 의료기기취급업자에게 판매할 경우 신고가 면제됐으나 일반소비자에게 판매ㆍ임대하기 위해서는 별도의 신고가 필요해 유통범위 확대에 어려움이 있었다.

소비자의 안전ㆍ권리 보호를 위해 일회용 의료기기의 안전성 정보 기재 근거도 마련됐다.

이에 따라 일회용의료기기는 현재 제품 용기나 외장에 기재토록 하고 있는 제품 기본정보 외에 반드시 ‘일회용’이라는 표시를 해야하며 필요한 경우 추가 정보를 제공해야 한다.

더불어 식약청 고시로 규정돼 있는 광고 사전심의 기준 및 의료기기 재심사 자료보존 의무에 대한 법적 근거도 신설된다.

현재 의료기기 광고는 식품의약품안전청장이 고시에 따라 심의가 진행되고 있으나 앞으로는 광고 사전심의 대상, 기준 등이 보건복지부령으로 정해져 운용되며 의료기기 재심사 과정에서 작성된 자료의 2년 보존 의무도 법적인 근거 마련에 따라 보다 엄격히 적용된다.