데일리메디 의약품·의료기기 시험·검사 불법행위 처분 강화

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의약품·의료기기 시험·검사 불법행위 처분 강화


[ 2011년 07월 11일 21시 04분 ]

의약품과 의료기기 등에 관한 국내 시험ㆍ검사 시장이 다국적 기관에 잠식당하는 것에 제동을 걸고, 검사기관의 불법행위 행정처분을 보다 강화하는 내용의 법안이 발의될 전망이다.

특히 법안에는 의ㆍ약사 간 처방권과 조제권 범위와도 밀접한 생물학적동등성시험을 명료하게 규정, 갈등을 해소할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

11일 국회도서관에서 개최된 ‘식품ㆍ의료분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률’ 입법 공청회에서 한나라당 원희목 의원은 “의약품, 한약재, 의료기기 등 위해도가 높은 품목들은 허가 이전에 각종 시험검사를 실시하나 미흡한 점이 있다”며 통합 관리 법령의 필요성을 언급했다.[사진]

현재 의약품과 의료기기 등 의료분야 및 식품 시험ㆍ검사의 경우 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품위생법 등 6개 법령으로 분산돼 있다.

이처럼 분야별 검사기관 간 지정기준, 절차 및 행정처분 등에 일관성이 떨어지다보니 그동안 부정 사례가 사회적 문제로까지 확장되는 등 총괄적 관리가 미흡했다.

이와 더불어 국내 가장 큰 시험검사기관의 연매출이 300억원 이하로 영세한 규모에서 벗어나지 못하는 상황에서 다국적 기관들이 국내에 진입, 시장을 위협하고 있다는 지적이 계속되는 상황이다.

정부법무공단 서규영 변호사는 “스위스에 본사를 두고 있는 다국적 시험ㆍ검사기관 SGS는 세계 140여 개국에 지사가 있다”면서 “국내 지사의 경우 회사 자체 추산 전체 매출액이 대략 900억 정도”라고 우려했다.

대기업 투자, 의료기기·시험검사 산업 확대 전망

최근 의료기기 산업의 구조 변화가 예상됨에 따라 시험ㆍ검사 분야 역시 하나의 산업으로 인식, 체계적 지원 방안이 필요하단 요구가 커지고 있다.

그는 “삼성이 최근 의료기기 사업을 차세대 성장 엔진으로 삼아 집중투자를 선언했고 LG전자도 병원과의 공동연구를 통해 의료기기 개발에 적극 나서고 있다”며 “의료기기 분야 활성화가 예상됨에 따라 시험ㆍ검사 산업 역시 확대될 것”이라고 전망했다.

원희목 의원이 이번 공청회를 거쳐 대표발의 할 ‘식품ㆍ의료분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률안’에 따르면 △식품ㆍ의료분야 시험ㆍ검사 및 기관 통합적 규율 △신뢰성 확보를 위한 제도 도입 △시험ㆍ검사기술 개발 촉진 및 산업 육성 장치 마련 등으로 나눠져 있다.

흩어진 법령을 하나로 모아 관리하는 법적 체계 마련과 시스템 구축이라는 긍정적 요소를 갖고 있지만 한계점 역시 있다는 의견이다.

무엇보다도 법안에 생물학적동등성시험 등 이해관계가 상충되고 사회적으로 주목받는 시험검사제도가 법안의 규율대상인지 불분명하다는 판단이다.

“의-약사 갈등 주범, ‘생동성시험’ 법안 내 규정 절실”

명지대 법학과 선정원 교수는 “생동성시험통과의약품은 대체조제의 허용요건이 되므로 약사와 의사의 조제권, 처방권 범위와 밀접한 핵심적 시험”이라며 법안 내 반드시 포함돼야 함을 강조했다.

부실하게 생동성 시험을 통과한 수많은 의약품에 대해 의사들의 불신이 매우 높음에 따라 대규모 충돌이 잠재돼 있는 현실을 고려해야 한다는 설명이다.

그는 “시험의뢰자의 탐욕과 시험기관의 부주의에 대해 법안에서 명확하게 규정해 갈등을 해소하려 노력할 필요가 있다”면서 “공청회를 거쳐 실제로 국회의 입법절차를 밟는 과정에서 생동성시험까지 명확하게 규율토록 재정비돼야 할 것”이라고 주장했다.

특히 국가 간 자유무역협정 등 환경적 변화에 따라 국내 시험검사기관들이 국제수준으로 거듭나기 위해서는 정부의 육성ㆍ지원 등 정책적 배려가 뒷받침돼야 한다는 목소리다.

한국화학융합시험연구원 전성주 실장은 “FTA 체결이 확대, 무역분쟁 가능성이 증가할 것으로 예상된다”며 “데이터의 신뢰성을 상대국에 입증하지 못하면 의약품 등에 대한 국민의 안전자치권을 포기하는 결과를 초래할 수도 있다. 국가적으로 체계적인 준비가 절실하다”고 강조했다.