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식약청, 난치성 암질환치료제 허가기간 단축
[ 2011년 07월 06일 23시 31분 ]
앞으로 난치성 암질환 치료제 허가에 대한 기간이 보다 단축될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 난치성 암질환 치료제 허가 신청시 제출하는 자료 중 일부 독성시험자료 면제가 가능토록 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사·규정’을 개정했다.

이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체내 유전독성시험 ▲생식발생독서이험 중배·태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전·후 발생 및 모체기능시험 등이다.

식약청 관계자는 “현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암환자에게 효과적인 항암제를 보다 신속하게 제공할 필요가 있다다고 판단했다”며 “이번 일부 독성시험 면제로 인해 품목당 2억원 정도의 비용절감도 예상된다”고 밝혔다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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