데일리메디 금연보조제 챔픽스 악재로 곤혹스런 화이자

로그인 | 회원가입


금연보조제 챔픽스 악재로 곤혹스런 화이자


[ 2011년 07월 05일 23시 37분 ]

지난해 자살충동을 느낄 수 있다는 안전성 서한 배포로 한 차례 홍역을 치른 한국화이자의 금연보조제 챔픽스(성분 varenicline)가 이번엔 심혈관 질환 발병률을 높일 수 있다는 연구결과가 발표되면서 또 한번 논란의 대상이 되고 있다.

최근 영국 BBC 등 외신은 챔픽스가 심혈관 질환과 상관관계가 있다고 보도한 가운데 이와 관련, 한국화이자 관계자는 데이터 분석에 한계점이 있다고 피력했다.

미국 웨이크 포레스트 밥티스트 메디컬센터와 존스홉킨스 의과대학, 영국 이스트앵글리아 대학 연구진들은 8000명이 넘는 흡연가들을 대상으로 임상시험을 진행했다.

임상시험 결과, 챔픽스를 복용한 4908명 중 52명에서 심각한 심혈관 질환이 관찰됐으며 위약(플라시보)을 복용한 나머지 3308명 중 27명에서도 비슷한 증세가 나타났다.

연구진은 “이미 심장건강에 문제가 있는 사람이 이 약을 복용할 경우 심혈관질환 위험성이 더 커질 수 있는 것”이라고 경고했다.

이와 관련, 한국화이자 관계자는 “실험군과 대조군 모두 8000여명을 대상으로 한 실험이지만 심혈관 질환 수치가 굉장히 작다. 분석의 한계점과 신뢰성의 우려가 있지 않나”라며 “연구에 따르면 챔픽스 복용군과 위약군 간의 질환 발생률 차이가 0.25% 미만”이라고 반박했다.

이 관계자는 “우리는 챔픽스가 심혈관계에 문제가 없다는 분석자료도 갖고 있다”고 밝혔다.

챔픽스는 식품의약품안전청으로부터 이미 지난 4월 허혈 및 출혈성 반응을 포함한 뇌혈관계 그리고 심근경색 주의에 대한 허가사항 변경 지시를 받은 바 있다.

한국화이자에 따르면 이미 챔픽스 제품설명서에는 임상시험 이상반응으로 심근경색과 뇌혈관계가 있다는 임상보고 내용이 있었다.

챔픽스는 식약청의 허가사항 변경 지시로 인해 시판 후 조사 란에 이 같은 내용이 추가된 것이다. 라벨 또한 변경됐다.

식약청 관계자는 “관련 내용에 대해 해당 회사 측으로부터 정보보고를 받게 돼 있다. 이와 함께 FDA를 비롯해 어느 나라가 허가사항 등을 변경하고 있는지를 살펴본 후 안전성의 문제가 확실하면 안전성서한을 배포할 수 있다”고 설명했다.

현재 화이자는 FDA와 함께 챔픽스와 관련, 심혈관질환 위험성에 대한 메타분석을 준비하고있는 것으로 알려졌다.

한편 FDA는 2008년, 챔픽스에 대해 자살충동 및 자살시도 대한 경고 문구를 추가했으며 우리나라 식약청도 2009년 자살 충동 경고에 대한 안전성서한을 배포한 바 있다.