데일리메디 안과의사회

로그인 | 회원가입


안과의사회 "히아레인0.1, 일반약 전환 불가"


[ 2011년 07월 04일 20시 55분 ]

최근 보건복지부가 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환가능 대상 의약품에 안과용제인 ‘히아레인 0.1’을 선정했다.

이에 대해, 대한안과의사회(회장 박우형)는 “안과 영역에 쓰이는 약제를 논함에 있어, 가장 정확하게 판단할 수 있는 전문가단체의 의견을 전혀 반영치 않은 것에 대해 심각한 우려를 금하지 않을 수 없다“는 강한 불만을 제기했다.

안과의사회는 4일 성명서를 통해 “히아레인 0.1 제제는 전문의의 처방이 필요한 각결막 상피장해 치료제로 미국 FDA 비 허가 항목”이라면서 “일반의약품으로 허가할 수는 약제”라고 주장했다.

또한 의사회는 “히아레인 0.1” 제제는 부작용으로 인해 전문적인 관리가 필요한 각결막 상피장해 치료제이지 단순한 인공누액이 아니다. 이미 30종이 넘는 일반 인공 누액이 국민 편의를 위해 시판되고 있다“고 강조했다.

실제 히아레인 0.1의 적응증(제품내 포함)을 살펴보면 쇼그렌 증후군, 스티븐-존슨 증후군, 안구건조증후군 등의 내인성 안과 질환과 수술 후 안 손상, 외상 등 외인성 질환에 대해 다른 안과전문 용제와 함께 치료보조제로 사용하라고 명시돼 있다.

또한 지금까지 각막과 안검염 등의 부작용이 있고 다른 안과전문 용제와 병용할 때 더 심각하게 발생할 수 있다고 적시하고 있다.

또한 유럽 쪽에서는 히알레인 제재의 빈번한 사용이 각막 표면에 빠른 석회화를 동반해 각막이식이 필요했던 증례보고도 있었던 만큼, 약제를 사용하는 데 있어서 안과전문의의 면밀한 추적관찰이 필요하다는 주장이다.

박우형 회장은 “이 약제는 심각한 안 질환에서도 일시적으로 안 통증을 개선하는 효과가 있으며 사실상 건성안에서 관찰되는 모든 증상은 감염성 결막염, 심각한 각막궤양, 포도막염 에서도 관찰 되므로 환자나 약사의 임의 판단으로 제재를 남용했을 경우 시력저하 또는 시력상실 등 심각한 안질환으로 진행될 수 있다”고 우려했다.

박 회장은 “국민이 약국에서 구입한 히아레인 0.1 점안액으로 일시적인 안 통증 개선에 의존해 치료시기를 놓쳐 영원히 시력손상과 실명이란 부작용 및 후유증에 시달리게 된다면 그 책임은 누가 질 것”이냐고 질책했다.

그는 “미국의 경우, 유효 약제로의 안정성이 확보되지 않아서 히알레인 제재는FDA 허가가 나지 않았으며 따라서 이 약제를 안약으로 사용하는 것 자체가 원천적으로 금지돼 있다”고 설명했다.

안과의사회는 미국을 비롯한 다른 나라에서도 신중히 규제하고 있는 히알레인 제재를 특별한 근거 없이 추가적으로 일반의약품으로 규제를 푸는 것은 도저히 납득하기 어렵다는 입장이다.

박우형 회장은 “히알우론산 나트륨 제제의 최근 판매액은 연간 635억원으로 일반약으로 전환이 논의되는 4가지 약제 중 가장 규모가 크다”면서 “이러한 논의는 건강보험적용을 폐지함으로써 국민들이 국민건강보험 혜택을 받지 못하게 되며 건강보험 재정 지출을 줄이려는 복지부의 얕은 술수에 지나지 않는다”고 비난했다.

박 회장 “안과의사회는 최후의 보루라는 전문가적 양심과 사명감으로 복지부와 약사회의 기도에 끝까지 맞설 것”이라고 강조했다.