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의료기기 생물학적안전성 인정 대상 확대
[ 2011년 07월 04일 05시 39분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기의 합리적인 심사를 위해 생물학적안전성 인정 대상 13개 품목을 4일 추가 공고했다.

식약청의 이번 13개 품목 추가 공고로 생물학적안전성 인정 대상은 기존 62개에서 75개로 확대된다.

이번에 추가된 13개 품목에는 생물학적 안전성이 확보된 원자재인 티타늄(ASTM F67 또는 ASTM F136)로 만든 2개 품목, 코발트 크롬(ASTM F75 또는 ASTM F1537)로 만든 3품목, 스테인레스 스틸(ASTM F 138)로 만든 8개 품목이 포함됐다.

기존 62개 품목은 국제적으로 안전성이 확보된 규격(ASTM)에 적합한 원자재를 사용한 제품들로 티타늄(ASTM F67 외 1) 관련 37개 품목, 코발트크롬(ASTM F75 외 3) 관련 20개 품목, 금 및 귀금속계 원소 관련 5개 품목 등이 있다.

식약청은 “이번 조치를 통해 불필요한 행정절차를 줄이고 의료기기 업체의 신속한 시장진입이 가능하게 될 것으로 기대한다”며 “의료기기의 합리적 심사기반 구축을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[자료실]의료기기 생물학적안전성시험 자료제출 면제 대상 공고
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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