데일리메디 복지부 4개 '전문약→일반약' 식약청 10개

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복지부 4개 '전문약→일반약' 식약청 10개


[ 2011년 07월 03일 21시 40분 ]

[분석]차기 '중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회'의 주관을 식품의약품안전청이 맡게 됨에 따라 회의전개 양상 변화에 이목이 집중되고 있다.

지난 1일 열린 '제3차 회의'에서 소비자단체 등이 전문의약품→일반의약품으로 전환 요구한 13개 품목에 대해 복지부는 4개, 식약청은 10개가 '적합하다'는 의견을 제시했다.

이날 복지부가 내놓은 최종 분석안 결과는 일반약→전문약 요구 품목 4개까지 합쳐 총 17개 중 적합 4개, 부적합 3개, 보류가 10개였다.[下 자료: 시민단체들이 제시한 자료]

특히 일반약→전문약 요구 품목은 모두 보류 판정했다. 품목마다 식약청과 중앙약심 연구위원, 복지부 의견이 모두 일치한 것들만 종합적으로 적합 또는 부적합하다고 판정하고 의견이 불일치할 경우 보류로 결정된 것이다.

이 결과에 앞서 식약청은 복지부가 4개 품목을 일반약 전환이 타당하다고 본 것에 비해 6개나 많은 10개 품목을 일반약 전환이 가능하다고 봤다. 이 같은 시각차가 향후 회의에 어떻게 영향이 끼칠지 주요 관심사로 떠오르고 있다.

식약청이 일반약으로 전환 가능하다고 본 전문약 10개 품목

식약청은 왜 이들 품목에 대해 일반약 전환이 가능하다고 본 것일까. 식약청이 전문약→일반약으로 전환을 적합하다고 본 의약품 10개에 대해 살펴보자.

우선 응급피임약인 ‘노레보정(성분 레보노르게스트렐)’이다. 시상하부를 통한 Negative feedback 작용에 의한 자궁 내막 변형으로 수정란의 자궁 착상을 방지하고 배란을 억제하는 전문약으로 현재 우리나라의 대표적인 사후 피임약이다.

복지부는 “외국에서도 처방약과 비처방약으로 혼재돼 있고 일반약 허용 시 사회에 미치는 영향을 고려해야 한다”고 했지만 식약청은 “응급시에만 사용하는 피임제로서, 전문약으로 분류돼 있는 것은 응급의 의미에 부합하지 않는다”고 직시했다.

특히 식약청은 “휴일, 연휴 시 이 약의 접근성이 상당히 떨어지며 18세 미만 청소년의 경우만 외국의 사례처럼 처방의약품으로 관리하는 것이 적절하다”고 부연해 일반약 전환이 옳다고 판단했다. 중앙약심 연구위원은 식약청과 의견 동일했다.

두 번째로 변비약인 ‘듀파락시럽(성분 락툴로오즈)’이다. 이 약에 대해서는 식약청, 중앙약심 연구위원, 복지부 모두 일반약으로 전환하는 것을 적합하다고 봤다.

위산분비 억제제인 ‘잔탁정 75mg(성분 라니티딘)’에 대해서도 식약청은 타당하다고 봤다. 식약청은 “미국, 영국, 독일, 스위스에서 저함량(75mg)은 일반약으로 분류돼 있고 미국, 캐나다는 150mg정제도 효능 및 효과에 따라 비처방약(가슴쓰림 증상치료 등) 또는 처방약(궤양 등)으로 분류돼 있어 효능·효과를 조정해 일반약으로 전환이 가능하다”고 봤다.

잔탁정의 경우 세 단체가 모두 가능하다고 판단, 결국 일반약 전환이 적합하다는 판정이 나왔다.

역시 위산분비 억제제인 ‘가스터디 정(성분 파모티딘)’에 대해서도 세 단체는 일반약 전환이 타당하다고 제시했으며 ‘히아레인 0.1점안액’도 만장일치로 전환 가능하다고 했다.

오메프라졸을 성분으로 하는 ‘오메드정’에 대해서는 의견이 서로 달라 보류판정됐다. 식약청은 “외국에서는 일반의약품으로 분류해 나가는 추세이므로 일반의약품으로 분류가 가능하다”며 “전환 시에는 효능·효과를 ‘가슴쓰림 등’으로 조정이 필요하다”고 제시했다.

반면 복지부는 “최근 들어 비처방약으로 전환하는 추세이나, 아직 대부분의 국가에서 처방약으로 분류하고 있는 점을 고려할 때, 추후 검토가 필요하다”고 해 전환 보류됐다.

오메프라졸과 비슷한 기전을 갖는 판토프라졸 성분의 ‘판토록 정’은 식약청만이 일반약 전환이 가능하다고 의견을 내놨다.

식약청은 “오메프라졸과 같은 작용기전을 가진 의약품으로 일반약 분류가 가능하다”고 밝혔다. 그러나 중앙약심 연구위원과 복지부는 “우리나라에서 사용기간이 길지않아 부작용 등에 대한 충분한 검토가 이뤄져야 한다”고 의견 제시했다.

일곱 번째로 위장관운동조절제인 ‘레보설피리드정(성분 레보설피리드)’다. 중앙약심 연구위원은 “비슷한 계열 성분인 돔페리돈(1984년 최초 허가), 메토클로프라미드(1970년 최초 허가)에 비해 레보설피리드는 1995년부터 사용돼 안전하다고 할 만한 증거가 불충분하다”고 직시했다.

복지부 또한 “이탈리아에서만 사용되면서 처방약으로 분류돼 있고 중추 신경계의 부작용 발생 가능성 등을 고려할 때, 일반약으로 전환은 추후 검토해봐야 한다”고 밝혔지만 식약청은 “적응증이 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상으로 의사 처방 없이 복용할 수 있을 것으로 사료돼 일반약 전환이 가능하다”고 표명했다.

역시 위장관운동조절제인 ‘이토정(성분 이토프리드)’에 대해서도 레보설피리드와 비슷한 논리로 식약청만이 일반약 전환이 가능하다고 명시했다.

고함량의 오메가3 지방산을 함유한 ‘오마코연질캡슐’은 식약청과 중앙약심 연구위원 둘 다 일반약 전환에 대해 긍정의 모습을 보였다. 복지부 의견은 불일치했다.

식약청은 “2011년 9월까지 의약품 허가 재심사 기간이므로 종료 후 일반약 전환이 타당하다”고 밝혔다. 그러나 복지부는 “재심사 종료후 검토가 필요하다”는 입장이다.

오는 19일 예정 4차 중앙약심···전문가 참석해 심도있는 논의 진행

이렇듯, 일반약 전환 요구 품목 13개 중 복지부가 4개 품목만(▲듀파락시럽 ▲잔탁 75mg ▲가스터디정 ▲히아레인 0.1점안액)이 일반약 전환이 가능하다고 한 것에 비해 식약청은 이들을 포함해 10개 품목에 대해 긍정의 반응을 보인 것.

이 날 회의가 끝난 직 후, 의협의 이재호 의무이사는 이에 대해 전문가의 의견이 배제된 결과라고 피력했다.

그는 그러면서 “전문가의 의견은 없는 상황이고 지금 나온 사안은 예시에 불과하다. 의협 차원에서도 일반약→전문약으로 전환돼야할 품목들을 많이 가지고 있다”며 “앞으로 중앙약심을 통해 강력 제기할 것”이라고 강조했다.

앞으로 식약청 주관으로 열릴 중앙약심부터는 전문가들까지 참석하는 가운데 지난 1일 분석된 17개 품목들을 포함, 대한의사협회와 대한약사회가 제시할 의약품 재분류 요청 품목도 본격 논의 될 예정으로 보다 심도있는 회의가 진행될 것으로 전망된다.