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식약청, 호흡기관용약 재평가 결과 공개
[ 2011년 07월 03일 02시 19분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년도 의약품 재평가 대상 중 기타 호흡기관용약인 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품의 재평가 결과를 지난 1일 공시했다.

식약청은 이번 소의폐추출물 성분 2품목 및 칼팍탄트 성분 1품목 재평가 결과를 토대로 각 성분 의약품에 대한 사용상 주의사항 및 제형 변경을 결정했다.

이에 따라 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲'호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원에서만 사용 가능함' ▲'소생술의 경험이 있는 의사의 지시 하에서 사용해야 함' 등의 사용상 주의사항이 추가ㆍ변경됐다.

또 칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에게 투여되므로 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 제형이 변경된다.

식약청은 이번 재평가 결과를 바탕으로 해당 업체에 행정지시 등의 후속조치를 취할 예정이다.

해당 업체는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월내 해당 품목 허가사항을 변경해야 하며, 유통 중인 제품은 당해 품목의 공급업소(도매상, 병･의원 및 약국 등)에 재평가 결과를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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