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식약청, 진단폐활량계 성능 평가 기준 제시
[ 2011년 07월 01일 00시 37분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 진단폐활량계 품목의 국제적 필수 성능 확보를 위해 '진단폐활량계의 성능평가 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다.

진단폐활량계는 호흡기질환 진단 시 폐에서 나오거나 들어가는 가스량을 측정해 폐의 기능적 건강유무를 진단하는데 사용하는 의료기기이다.

이번에 마련된 성능 평가 가이드라인은 ▲진단폐활량계에 사용되는 용어 ▲제품의 원리 및 특성 ▲적용분야 ▲성능시험 기준 및 시험방법 등을 포함하고 있다.

또, 허가 심사 시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 ▲ATS(American Thoracic Society, 미국 흉부학회), ▲ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구) 등의 국제 규격 및 지침을 조사해 국제적 수준의 성능시험 평가기준 및 시험방법을 제시했다.

식약청은 "이번 가이드라인 마련으로 진단폐활량계 제조업체가 품질경쟁력 확보에 큰 도움을 받을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전성 및 성능평가를 위해 규격 미확보 품목을 지속적으로 선정해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

가이드라인은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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