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식약청, 제약ㆍIT 융합 관리시스템 개발 착수
[ 2011년 07월 03일 02시 36분 ]
의약품 생산 및 품질관리에 표준화된 전산 모델을 도입하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 2일 “제약업체의 의약품 GMP 운영에 필요한 ‘생산ㆍ품질관리 및 컴퓨터 밸리데이션 시스템’ 전산화 구축 등을 위해 표준화 프로그램 개발에 착수한다”고 밝혔다.

식약청이 개발에 나서는 프로그램은 ▲입출고관리 ▲제조지시관리 ▲공정관리 ▲장비관리 ▲시험의뢰․결과관리 ▲시험데이터관리 ▲밸리데이션 보고서 생성 등 GMP 전반에 걸친 품질경영 및 품질보증(QA) 개념 중심으로 설계된다.

이번 사업은 정부의 ‘제약-IT 융합지원 방안’ 중 하나로 의약품제조업체 생산 및 품질관리 기준이 되는 GMP 운영을 IT 기술과 융합해 표준화된 전산 모델을 개발하고, 이를 7개 제약업체에 시범 보급하는 방식으로 진행될 예정이다.

이 프로그램 운용 시범사업체 참여하는 7개 업체는 바이넥스, 씨티씨바이오, 원광제약, 일화, 하나제약, 한국백신, 한화제약이다.

식약청은 “시범사업 결과를 토대로 내년부터 희망 제약업체를 대상으로 프로그램을 지속 보급할 계획이며, 이를 통해 GMP 운영 선진화를 통한 품질관리 수준 제고 및 해외 수출지원 기반 조성에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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