데일리메디 美 FDA·韓 식약청 부작용 경고 '인공유방'

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美 FDA·韓 식약청 부작용 경고 '인공유방'


[ 2011년 06월 29일 21시 04분 ]

최근 미국 FDA의 실리콘겔 인공유방 위험성 발표를 근거로 식품의약품안전청이 정기적인 MRI 검사가 필요하다는 안전성 서한을 배포한 것과 관련해 해당 제품 제조ㆍ수입 업체들이 입장을 표명했다.

일부 언론 보도와 달리 10년이 경과하면 반드시 재수술이 필요한 것은 아니며 제품 자체의 안전성ㆍ유효성에는 결함이 없는 만큼 식약청의 권고대로 삽입 후 정기적인 검사를 받으면 크게 문제가 없다는 입장이다.

미국 FDA는 지난 22일 “성형목적으로 실리콘겔 유방보형물을 삽입한 여성은 20~40%, 유방절제 후 유방재건을 위해 실리콘겔을 이용한 여성은 40~70%가 8~10년 안에 보형물을 교체해야 할 수 있다”고 발표한 바 있다.

미국 엘러간(Allergan)사 제품을 한국에 공급하고 있는 한국엘러간은 “FDA의 이번 발표는 지난 2006년 제품 허가 당시 FDA가 요구한 시판 후 연구과제에 의해 도출된 결과물”이라면서 “FDA 보고서에도 밝혀져 있듯 제품의 안전성, 유효성에는 문제가 없다”고 밝혔다.

미국 멘토(Mentor)사 제품의 국내 판매를 담당하고 있는 한국존슨엔존슨메디칼은 “종류에 관계없이 인체 삽입물을 사용하면 부작용은 발생할 수 있고 따라서 정기 검사는 필수적”이라면서 “그런 차원에서 식약청이 MRI를 이용한 검사 필요성을 지적한 것은 바람직한 일”이라고 설명했다.

향후 추가 연구를 통해 보다 많은 부작용 정보를 수집하고 이를 종합하는 과정이 필요하다는 게 제조사들의 공통된 견해다.

실리콘겔 인공유방은 암 유발 등 부작용 발생이 우려된다는 판단 하에 판매가 중단됐다가 지난 2006년 11월 FDA의 재승인을 거쳐 다시 판매에 돌입했다.

이 과정에서 FDA는 총 6개 분야에 대한 추적 연구를 진행해 실리콘겔 인공유방의 안전성을 입증하도록 했다.

한국엘러간은 “FDA가 제조사들에게 요구한 6개 분야의 연구는 제품 시판 후 최장 10년에 걸친 추적연구를 요하고 있으며 현재 발표되는 부작용 보고들은 재시판 5년 시점에서 발표된 중간 결과물”이라고 설명했다.

한국존슨엔존슨메디칼 역시 “제조사들은 FDA 요구에 따라 성실하게 부작용 연구를 진행하고 있다”면서 “이번 발표는 이 연구를 근간으로 하고 있으며, 제조사들은 제품이 인체에 얼마나 영향을 미치는지 밝혀내기 위한 노력을 지속하고 있다”고 강조했다.

실제로 식약청은 이번 안전성 정보를 배포하면서 “현재 관찰되는 부작용은 허가 당시 관찰된 부작용과 유사하다”고 밝히고 “해당 사항을 면밀히 조사ㆍ검토 중”이라며 정기검진 권고 외에 별다른 결론을 내리지 않았다.

제조ㆍ수입사들은 또 "지난 2월 발표된 희귀암 유발 발표 역시 보형물 삽입 환자들 중 극히 일부에서 희귀암이 발견돼 보형물과 희귀암 사이의 인과관계를 주목해봐야 한다는 수준"이라면서 "결론을 도출하기까지 상당한 시간이 소요될 것"이라고 전망했다.