데일리메디 '덱스라족산·니메술리드제제' 사용 주의

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'덱스라족산·니메술리드제제' 사용 주의


[ 2011년 06월 27일 08시 51분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 27일 진행성유방암환자에게 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제와 수술 후 통증, 치통, 두통, 요통 등 급성통증에 사용되는 ‘니메술리드’ 제제에 대해 안전성 서한을 배포하고 해당 제제의 제한적 사용을 권고했다.

항암보조제로 사용되는 ‘덱스라족산’은 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 보고됐다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료시 심장독성 예방을 위해 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제에 대한 연구를 진행한 결과, 동 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다고 발표했다.

식약청은 유럽 EMA의 검토결과에 따라 이 제제를 항암치료를 위해 안트라사이클린을 기투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고했다.

또, 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)시켜 투여할 것을 안전성 서한에 추가했다.

국내에는 한국노바티스(주)의 “카디옥산주500밀리그람” 1품목이 허가되어 있으며, 이 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 소아 신중투여 및 ‘이 약과 화학요법을 병용투여받고 있는 소아호치킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML) / 골수형성이상증후군(MDS)이 보고되었다’는 내용이 이미 반영돼 있다.

이와 더불어 식약청은 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’ 제제에 대해서도 유럽 EMA의 역학 연구를 받아들여 적응증 축소를 내용으로 하는 서한을 배포했다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 ‘니메술리드’ 제제의 간ㆍ위장관계 안전성 우려에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과 이 제제가 간독성 위험을 증가시킨다고 보고했다.

식약청은 유럽 EMA의 연구 결과를 인용해 간독성 위험 증가가 우려되는 ‘골관절염’ 적응증 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’으로 적응증을 제한할 것을 권고했다.

국내에는 한국넬슨제약(주)의 ‘메록신정’ 등 19개사, 20개 품목이 허가돼 있으며, 이 제품의 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 ‘이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다’는 내용이 반영돼 있다.

식약청은 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.