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"의료기기 관리제도 패러다임 전환 동의"


[ 2011년 07월 07일 21시 32분 ]

“업계 입장을 반영하기 위해 식품의약품안전청이 열린 자세를 보여준 것에 고마움을 표한다. 사전관리에 중점을 두었던 의료기기 관리 방향이 사후관리로 전환되는 것에 동의하지만 영세업체들의 충격을 줄일 수 있도록 순차적 제도 도입에 대한 합의가 이뤄졌으면 한다.”

지난 5월 19일과 20일 양일에 걸쳐 식품의약품안전청과 의료기기 업계 관계자들이 머리를 맞댄 ‘의료기기 허가·관리제도 개선 워크숍’에 참가한 한국의료기기산업협회 전영철 법규위원장[사진]은 업계 의견이 상당부분 반영된 식약청 제도개선안이 상당히 고무적이라는 평가를 내렸다.

식약청은 지난 4월 7일 열린포럼을 통해 ‘의료기기 허가ㆍ관리 개선안’을 발표했으나 산업계는 “보다 많은 의견수렴이 있어야 한다”며 반발해왔다.

식약청은 산업계의 이런 목소리를 이해한 듯 의료기기 안전국 주광수 국장을 비롯한 25명의 직원들이 직접 산업계 관계자들과 한 테이블에 앉아 이틀에 걸쳐 제도개선 방향에 대한 의견을 교환했다.

전영철 위원장은 “식약청이 업계의 목소리를 반영하기 위해 많은 노력을 한 것으로 알고 있다”면서 “워크숍을 통해 식약청이 다시 공개한 개선안은 업계 의견이 많이 반영됐고, 이전 보다 명쾌해진 느낌”이라고 설명했다.

"순차적 도입 및 탄력운영 합의 기대"

전 위원장은 “1차 발표 후 있었던 논란의 핵심은 결국 관리 패러다임 변화에 따른 혼란이었다”고 분석했다. 지금까지 허가ㆍ심사, 즉 사전관리에 초점을 둔 정책에서 사후관리 강화 정책으로 방향이 전환되다보니 식약청과 업계의 의견조율이 쉽지 않았다는 지적이다.

전 위원장은 “사실 공개된 개선안에도 사후관리 부분에 대한 업계의 의견은 많이 반영되지 못했는데 궁극적으로 사후관리를 강화해야 한다는 것에는 업계도 동의하지만 영세업체가 많다는 점을 고려해 순차적 제도 도입 방안이 마련돼야 할 것”이라고 언급했다.

그는 이어 “특히 제품 수거검사, 행정처분 강화 방향으로 사후관리 제도가 흘러간다면 그동안 사전관리에 익숙해져있던 영세한 상당 수 국내 제조 및 수입 의료기기 업체들이 큰 혼란을 겪게 될 가능성이 높다”면서 “적지 않은 시행착오가 발생하지 않을까 우려된다”고 덧붙였다.

그러나 전영철 위원장은 의료기기 제도의 기본방향, 허가ㆍ심사제도, GMP 관리제도 등에 대해서는 상당히 긍정적인 협의가 이뤄진 것으로 평가했다.

전 위원장은 “의료기기 허가증 공개에 따른 원재료명 공개, 제품규격 공개 등 세부적으로 합의해야 할 사항들이 많이 남아있지만 제도개선의 목표가 산업계 발전, 의료기기 품질관리 세계화인 만큼 큰 틀 안에서 충분히 의견교환이 가능할 것으로 본다”고 전망했다.

향후 행정예고를 통한 개선안 발표까지의 과정과 관련해 그는 “이르면 오는 6월말에서 7월 초 행정예고가 될 것으로 예상하는데 일단 개선안 시행이 예고되면 세부규칙들을 수정하는 것이 불가능하므로 문구 하나하나에 세심한 주의를 기울일 필요가 있다”고 말했다.

전영철 위원장은 “문구 하나하나에 집중해야 한다는 말은 제도 시행 후 발생할 변수와 예외성을 수용할 수 있을 정도로 규정을 만들어야 한다는 의미”라면서 “제도적 결함이 발생했을 때 이를 개선할 수 있는 유연성과 근거를 충분히 확보하는 것이 식약청과 산업계가 풀어야할 숙제”라고 강조했다.