데일리메디 한국, 전세계 줄기세포치료제 시장 주도

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한국, 전세계 줄기세포치료제 시장 주도


[ 2011년 06월 24일 22시 30분 ]

세계 처음으로 상용화되는 줄기세포치료제가 한국에서 탄생할 것으로 예고된 가운데 국내 기준의 국제통용에 대한 기대감과 더불어 줄기세포 응용과 관련해 엄격한 기준을 갖고 있는 국내 제도 개선에 대한 기대감도 높아지고 있다.

현재 우리나라는 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 약사법으로 관리하고 있지만 유럽 등에서는 약사법에 의한 관리가 어렵다는 판단 하에 관련 법을 따로 만들어 탄력적으로 운용하고 있는 실정이다.

따라서 국내 의료계에서는 줄기세포를 응용에 대한 벽이 다른 국가들에 비해 지나치게 높다는 목소리와 함께 제도 합리화 작업을 진행해야 한다는 지적이 이어져 왔다.

실제로 식품의약품안전청은 최근까지 의료기관들이 행하고 있는 지방줄기세포 시술은 불법이라는 입장을 보이고 있었다.

그런 의미에서 지난 24일, 식약청이 예고한 줄기세포치료제 품목허가가 국내 규제완화의 신호탄이 될 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

식약청은 지난 24일 브리핑을 통해 “세계 처음으로 품목허가에 대한 기준을 설정했다는 차원에서 이번 줄기세포치료제 허가는 큰 의미를 갖는다”고 평가했다.

이어 “그간 축적된 데이터를 바탕으로 우리나라가 국제적으로 선도적인 기준을 마련해 나갈 수 있는 역량을 갖췄다고 판단하며 여러 나라가 우리 기준을 수용할 수 있도록 노력하는 동시에 국내 제도 선진화를 위해 총력을 기울일 것”이라고 덧붙였다.

적절하게 수립된 평가ㆍ심사 기준이 곧 국제 경쟁력이 될 수 있으므로 규제에만 중점을 뒀던 국내 기준을 이번 줄기세포치료제 품목허가를 계기로 재정비 하겠다는 의미다.

식약청은 또 ‘규제완화’라는 의미와 관련해서는 “독자적인 기준을 갖는 것도 중요하지만 규제와 기준이라는 것에는 국제적인 조화가 필요하다”면서 “‘규제완화’라는 표현 보다는 ‘선진화’에 초점을 두고 사안에 대처해 나갈 것”이라고 말했다.

식약청은 이번 허가기준의 국제 공유를 위해 오는 7월 개최되는 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 참가해 국내 기준의 우수성을 알리고 합의 도출에 적극 나선다는 방침이다.

식약청은 “현재로서는 선도적 기준을 만들었다고 볼 수 있지만 국제적 합의가 따르지 못하면 이 기준이 무너질 수도 있다”면서 “이번 허가를 계기로 신수종 사업 분야인 줄기세포 분야에서 과학적이고 합리적 규제를 만들기 위해 경쟁력 강화 방안을 지속적으로 모색하겠다”고 제도 합리화에 대한 의지를 나타냈다.