데일리메디 한국서 세계 첫 줄기세포치료제 탄생

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한국서 세계 첫 줄기세포치료제 탄생


[ 2011년 06월 24일 06시 36분 ]

줄기세포를 활용한 세계 첫 세포치료제가 한국에서 탄생할 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 오후 서울식약청에서 브리핑을 갖고 “세계 최초 줄기세포 치료제인 하티셀그램-AMI를 7월 초 품목허가할 예정”이라고 밝혔다.

그동안 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목 허가는 처음이다.

품목허가를 앞두고 있는 하티셀그램-AMI(에프씨비파미셀(주))는 심근경색환자 치료를 위해 개발된 세포치료제로 심근경색 환자에서 골수를 채취한 뒤 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리ㆍ배양해 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관과 괴사된 심장근육을 재생시키는 제품이다.

이 제품은 지난해 5월 식약청에 허가 신청돼 그동안 안정성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법, 의약품제조관리기준 GMP 평가를 거쳤으며 임상3상을 완료하고 최종 허가 검토단계에 접어든 상태다.

식약청은 심근경색이 발병한 후 24시간 안에 스텐트시술 등 응급 치료를 마친 환자 80여명을 대조군과 시험군으로 나눠 하티셀그램-AMI을 투여하는 임상시험을 6개월간 진행했다.

이 결과 하티셀그램-AMI을 투여한 시험군의 좌심실 심장 박출량이 시술전에 비해 평균 5.93% 증가하는 것이 확인됐다.

식약청은 "5.93%라는 수치는 심장의 정상 기능을 100%로 봤을 때 개선되는 수치를 의미하는 것으로 심장기능이 정상인보다 떨어지는 심근경색 환자들에게는 10% 이상의 심장기능 개선 효과가 있다는 의미"라고 설명했다.

식약청 바이오생약심사부 손여원 부장은 “안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 등 필요한 모든 시험을 마쳤다”면서 “신약 품목허가에 필요한 재허간 조건 조율 마지막 절차를 마무리 해 7월 초 품목허가를 완료할 것”이라고 밝혔다.

하티셀그램-AMI의 품목허가가 7월 초 마무리 되면 의약품 코드지정 작업을 거쳐 빠르면 9월경 제품 사용이 가능해질 것으로 전망된다.

한편, 식약청은 현재 다른 줄기세포치료제의 품목허가 검토를 진행 중이며 5개 품목에 대해서는 임상3상을 진행 중인 것으로 알려져 연내 추가 품목허가에 대한 기대감도 높아지고 있다.