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머크 세로노, ‘클라드리빈’ 출시 포기
[ 2011년 06월 24일 00시 27분 ]
독일 머크의 의약 사업부인 머크 세로노가 다발성 경화증 치료제 ‘클라드리빈 정’의 글로벌 출시를 중단하기로 결정했다.

회사 측은 이미 ‘모벡트로(Movectro)’라는 이름으로 시판되고 있는 호주와 러시아에서는 제품을 철수하는 한편 승인 절차가 진행 중인 국가의 경우 신청을 철회키로 했다.

이 같은 결정은 클라드리빈정 허가 신청과 관련해 미국과 유럽의 규제기관에서 연이어 나온 의견에 따른 것이다.

클라드리빈의 신약 신청에 대해 FDA는 현재 진행 중인 임상시험 데이터가 충분한 승인 근거가 되지 못할 것으로 판단했다. 이 같은 의견은 유럽의약청(EMA)도 마찬가지였다.

승인을 위해서는 새로운 임상 프로그램을 마련해야 하고 프로그램 완료까지 수 년이 추가로 소요될 수 밖에 없는 상황.

머크 세르노 스테판 오쉬만 대표는 “새롭게 임상시험을 진행한다고 해서 승인 요건을 충족시킨다는 보장도 없는데다 업계의 경쟁 구도 변화를 감안하지 않을 수 없었다”며 출시 중단 이유를 밝혔다.

다만 회사는 이번 결정이 제품의 유해성과 관련한게 아닌 만큼 96주 기간 예정돼 있던 임상시험은 계속 진행한다는 방침이다.

특히 기존 클라드리빈 연구에 참여했던 환자들을 추적 연구하기 위해 규제 기관에 통보하는 절차를 밟고 있는 상황이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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