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"피나스테리드, 심각한 전립선암 발생 위험"
[ 2011년 06월 13일 02시 08분 ]
최근 美 FDA가 '5-알파 환원효소억제제(5-ARIs)'의 심각한 전립선암 발생위험 증가를 사유로 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지함에 따라 식약청이 동 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이번 FDA의 조치는 해당 제제에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험' 및 두타스테리드에 의한 ’전립선암 감소시험’의 FDA 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나, 심각한 형태의 전립선암 발생이 증가함에 따른 것이다.

이에 식약청은 환자를 위한 추가 정보로 ▲현재 본인이 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의약전문가와 상의할 것 ▲동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것 등을 포함시켰다.

또 의료전문가를 위해 ▲5-ARIs는 높은 등급의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있음에 유의할 것 ▲5-ARIs 치료를 시작하기에 앞서 양성 전립선비대증(BPH)으로 오인될 수 있는 전립선암을 포함한 비뇨기 증세를 배제하기 위한 적절한 평가를 실시할 것 등의 정보를 추가했다.

식약청 관계자는 “의료진과 약사들의 경우 동 내용에 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것”을 당부하며 “조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 및 유효성 전반을 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.

한편 동 제제로는 JW중외제약의 ‘피나스타정’ 등 69개사, 101개 품목이 허가돼 있으며 국내 허가사항에 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등에 대한 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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