2026년07월25일sat
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식약청 "고용량 심바스타틴 사용 제한" 권고
[ 2011년 06월 10일 08시 00분 ]
콜레스테롤 강하제인 ‘심바스타틴’ 고용량 제제에 대한 제한적 사용 권고가 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) 의약품안전국은 “美FDA가 실시한 심바스타틴 제제 안전성 관련 대규모 임상시험 결과 고용량 복용 환자에게 근육손상 발생률이 높은 것으로 최종 결론 남에 따라 고용량(80mg) 단일제 및 복합제의 제한적 사용을 권고하는 안전성 서한을 배포했다”고 10일 밝혔다.

식약청은 이번 안전성 서한 배포에 앞서 지난 3월에도 근육손상 위험을 내용으로 하는 서한을 배포한 바 있으며 이번 조치는 당시 근거가 됐던 안전성 평가가 완료된데 따른 후속 권고 사항이다.

식약청은 심바스타틴 고용량(80mg) 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있는 환자와 근육 상해가 없는 환자에게만 투여할 것을 권고하는 한편, 신규 환자에게는 처방하지 않도록 했다.

더불어 국내ㆍ외 부작용 사례 분석을 통해 허가사항에 반영하기로 하고 새로운 금기사항, 병용 시 용량 한계를 약품 라벨에서 변경하도록 했다.

국내에는 심바스타틴 단일제제로 함국엠에스디(유)의 ‘조코정20밀리그램’ 등 71개사 97품목, 복합제로는 함국엠에스디(유)의 ‘바이토린정10/10’ 등 14개사 29품목이 허가돼 있다.

이들 제품의 사용상 주의사항에는 이미 근육손상 위험이 포함돼 있으며 초회 투여량도 10~40mg으로 설정돼 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상