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식약청 "고용량 심바스타틴 사용 제한" 권고
[ 2011년 06월 10일 08시 00분 ]
콜레스테롤 강하제인 ‘심바스타틴’ 고용량 제제에 대한 제한적 사용 권고가 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) 의약품안전국은 “美FDA가 실시한 심바스타틴 제제 안전성 관련 대규모 임상시험 결과 고용량 복용 환자에게 근육손상 발생률이 높은 것으로 최종 결론 남에 따라 고용량(80mg) 단일제 및 복합제의 제한적 사용을 권고하는 안전성 서한을 배포했다”고 10일 밝혔다.

식약청은 이번 안전성 서한 배포에 앞서 지난 3월에도 근육손상 위험을 내용으로 하는 서한을 배포한 바 있으며 이번 조치는 당시 근거가 됐던 안전성 평가가 완료된데 따른 후속 권고 사항이다.

식약청은 심바스타틴 고용량(80mg) 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있는 환자와 근육 상해가 없는 환자에게만 투여할 것을 권고하는 한편, 신규 환자에게는 처방하지 않도록 했다.

더불어 국내ㆍ외 부작용 사례 분석을 통해 허가사항에 반영하기로 하고 새로운 금기사항, 병용 시 용량 한계를 약품 라벨에서 변경하도록 했다.

국내에는 심바스타틴 단일제제로 함국엠에스디(유)의 ‘조코정20밀리그램’ 등 71개사 97품목, 복합제로는 함국엠에스디(유)의 ‘바이토린정10/10’ 등 14개사 29품목이 허가돼 있다.

이들 제품의 사용상 주의사항에는 이미 근육손상 위험이 포함돼 있으며 초회 투여량도 10~40mg으로 설정돼 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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