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항진균제 '케토코나졸' 판매중단·회수
[ 2011년 06월 10일 08시 36분 ]
항진균제로 사용되는 케토코나졸 성분의 경구제가 판매중단 및 회수조치된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) 의약품안전국은 “케토고나졸 경구제가 심각한 간독성을 유발할 수 있다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)의 분석 결과에 따라 6월 10일자로 시중에 유통 중인 26개 제품에 대해 판매중단 및 회수를 결정했다”고 10일 밝혔다.

식약청이 근거로 삼은 AFSSAPS의 누적데이터 분석 결과에 따르면 케토고나졸 경구제는 간독성 위험 빈도 및 중증도가 아졸계 항진균제보다 더 높게 나타났으며 충분한 대체요법이 있음을 고려해 경구제 사용 중단 결정이 내려졌다.

같은 성분 국소투여제의 경우 전신작용이 매우 경미하고 간독성 보고 사례가 없어 이번 판매중단 및 회수에 포함되지 않았다.

식약청은 처방ㆍ투약 및 복약지도에 유의해줄 것을 당부하면서 “빠른 시일 안에 안전성 전반에 관한 종합 검토 후 필요한 후속조치를 취하겠다”고 밝혔다.

현재 국내에는 유영제약 ‘스마졸정’ 등 26개사, 26개 제품이 허가돼 있으며 ‘가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다’는 내용이 사용상 주의사항에 첨부돼 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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