데일리메디 국산 바이오약, 첫 FDA 3상 임상 승인

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국산 바이오약, 첫 FDA 3상 임상 승인


[ 2011년 06월 06일 05시 30분 ]

지난해 말 국내 바이오의약품 사상 최대 규모의 수출계약을 이끌어낸 녹십자(대표 조순태)가 이번엔 미국 시장 진출에 첫 신호탄을 쏘아 올렸다.

녹십자는 美 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’의 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다.

국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다.

녹십자는 2013년까지 ‘아이비글로불린’에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.

녹십자는 이미 지난해 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare사(社)와 3년간 총 4억8000만 달러(약 5400억 원) 규모에 달하는 ‘아이비글로불린’과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프(Greengene F)’의 공급계약을 체결한 바 있다.

특히 미국은 다른 나라보다 면역글로불린제제의 가격이 약 3배 이상 높기 때문에, 녹십자의 미국시장 진출로 차익거래(Arbitrage) 효과를 기대하고 있다.

녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 “이미 전세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받고 있기 때문에 성공적으로 임상이 완료될 것”이라며 “아이비글로불린의 미국 수출을 대비해 2013년부터 생산시설 증축도 준비하고 있다"고 설명했다.