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신풍 항말라리아제 공장 EU-GMP 인증 획득
[ 2011년 06월 02일 00시 43분 ]
신풍제약(대표이사 김병화)은 지난 5월 23일 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 유럽의약청(EMA)으로부터 정제(Tablets) 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다.[사진]

또한 현재 유럽의약청(EMA)으로부터 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 피라맥스에 대한 원료의약품인 Artesunate 및 Pyronaridine에 대한 원료의약품(Active Substances)제조소에 대해서도 EU-GMP승인 인증서(2011. 4. 15)를 획득했다.

이번 신풍제약의 항말라리아제 제조소(원료 & 완제)에 대한 유럽 GMP 실사는 프랑스의 정부기관인 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)에서 지난 1월 18일~21일까지 4일간 실시했다.

EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다.

EU는 의약품에 대해 제조자 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다.

신풍제약 관계자는 “이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 한·EU간 FTA 시대를 맞아 유럽시장 개척 확대는 물론 미국, 일본 등 선진국을 대상으로 원료 및 완제품을 적극 수출할 수 있는 토대를 마련했다”고 밝혔다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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