데일리메디 식약청, 의료기기 부작용 보고 활성화 추진

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식약청, 의료기기 부작용 보고 활성화 추진


[ 2011년 05월 31일 03시 06분 ]

그동안 감시 및 보고가 잘 이뤄지지 못했던 의료기기 부작용 관리체계가 개편돼 의료기기 사후관리가 강화될 전망이다.

그동안 2개에 불과했던 의료기기 부작용 감시센터가 권역별로 6개까지 신규 지정돼 본격적인 부작용 정보관리 시스템이 가동되는 것.

식품의약품안전청은 “시범사업으로 추진해왔던 의료기기 부작용 보고 관련 사업을 권역별 사업으로 확대하고 이를 통해 얻은 부작용 정보를 허가사항에 반영하는 등 의료기기 부작용 보고ㆍ관리ㆍ분석 체계를 강화한다”고 31일 발표했다.

식약청은 이를 위해 ‘의료기기 안전성정보 감시센터’ 사업을 공고했으며 서울, 인천, 경기, 강원, 충청 등 5개 권역, 6개 의료기관을 선정해(서울 2곳) 이르면 오는 6월 말부터 본격 가동하기로 했다.

선정된 의료기관에는 올해 12월까지 센터별로 5000만원이 지원된다.

현재, 국내에는 의료기기 임상시험센터가 25개 상급종합병원에 설치돼 의료기기 제품 개발은 활발한 반면, 부작용 정보를 수집하는 의료기관은 동국대일산병원, 고대구로병원 2곳에 불과해 체계적인 관리가 미흡하다는 지적이 있었다.

식약청은 “이번에 선정된 감시센터를 통해 수집된 부작용 정보를 의료기관 등 사용자들에게 제공하고, 의료기기 허가사항에 반영할 예정”이라고 밝혔다.

감시센터의 주요 역할은 ▲의료기기 부작용 판별위원회 설치ㆍ운영을 통한 부작용 정보 수집ㆍ분석 ▲지역내 2차, 3차 의료기관과 연계한 부작용 정보 모니터링 ▲부작용 정보 활성화를 위한 교육 및 홍보 등이다.

우리나라 의료기기 부작용 보고 건수는 2009년 53건, 2010년 137건 등 증가하는 추세에 있으며 의료기기 사용빈도가 급증함에 따라 부작용 보고에 대한 필요성과 인식도 높아지고 있다.

식약청은 “지속적인 부작용 보고 활성화와 홍보를 통해 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하고, 부작용예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것”이라고 취지를 설명했다.