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바이오의약품 개발시 절실한 지원은…
[ 2011년 05월 29일 07시 55분 ]
국내 바이오의약품 개발 업체들이 의약품 개발에 있어 식품의약품안전청으로부터 가장 지원받길 원하는 품목은 단클론항체이며 허가ㆍ심사 분야에 대한 지원이 가장 필요한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) ‘바이오의약품 산업 발전전략 기획단’(Dynamic Bio)이 바이오의약품 맞춤형 R&D 발굴을 위해 국내 88개 제조업체들을 상대로 설문조사한 결과다.

‘바이오의약품 산업 발전전략 기획단’은 바이오의약품 산업지원 역할 및 산ㆍ관 소통 강화를 위해 지난해 9월 발족한 기획단으로 연구개발분과 등 총 5개 분과로 구성돼 있다.

설문조사 결과에 따르면 업체들이 지목한 개발 지원이 가장 필요한 품목은 단클론항체(24.9%)인 것으로 나타났다.

세포치료제(21.3%), 재조합의약품(15.7%), 생물학적 진단제제(11.2%), 백신(10.1%), 유전자치료제(9%), 혈액제제(2.2%)가 뒤를 이었다.

개발 지원이 필요한 분야는 허가ㆍ심사(19.2%)라는 응답이 가장 많았다.

뒤를 이어 임상시험(14.6%), 임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%), GMP와 관련법령 및 규제(각각 10.5%), 비임상독성(7.7%) 순으로 응답 비율이 높았다.

업체들이 느끼고 있는 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서 활용도는 5점 만점에 2.9점으로, 결과보고서를 잘 활용하고 있는 업체는 26%에 불과한 것으로 나타나 향후 R&D 추진에 있어 시급한 개선이 필요함을 암시했다.

식약청은 “이번 조사결과를 반영하여 향후 단클론항체 분야와 바이오의약품 허가ㆍ심사를 위한 가이드라인 개발을 중심으로 식약청 R&D 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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