데일리메디 폐암치료제 ‘크리조티닙’, 美․日서 동시 허가

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폐암치료제 ‘크리조티닙’, 美․日서 동시 허가


[ 2011년 05월 25일 02시 09분 ]

화이자의 폐암치료제 크리조티닙(Crizotinib)이 미국과 일본에서 동시에 신약 허가신청이 진행되고 있어 조만간 출시될 것으로 보인다.

화이자는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)와 일본 후생노동성에 크리조티닙에 대한 신약 허가신청을 접수했다.

특히 FDA는 크리조티닙을 우선검토 대상으로 지정, 신속한 심사를 진행하는 등 벌써부터 허가 가능성을 높이고 있다.

우선검토 대상으로 지정되면 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 이 같은 제도는 치료에 주요한 진전이 있거나 기존에 적절한 치료법이 존재하지 않는 상황에서 치료를 가능케 하는 의약품에 대해 적용된다.

FDA는 지난해 9월 크리조티닙을 희귀의약품으로 지정한데 이어 12월에는 신속심사 지위를 부여했고 1월부터 본격적인 검토를 시작, 조만간 결과가 나올 예정이다.

미국뿐만 아니라 일본에서도 크리조티닙의 승인 가능성이 높을 것으로 전망된다.

실제 화이자는 일본에서 지난해 3월 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 그 결과를 토대로 1월에는 희귀의약품으로 지정됐다.

이는 일본 내 자국 기업이 아닌 외국 제약회사가 일본과 미국에서 동시에 신청서를 제출, 허가검토를 진행하는 최초의 사례다.

화이자 항암제 사업부 게리 니콜슨 사장은 “임상시험 결과를 검토해볼 때 크리조티닙이 승인 되면 진행성 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국화이자제약 항암제 사업부 김선아 전무는 “임상시험에서 보여준 효과와 안전성 데이터를 근간으로 신속한 허가를 통해 국내에서도 환자들이 치료기회를 얻을 수 있길 기대한다”고 강조했다.

한편 한국은 2008년부터 크리조티닙의 초기 개발 단계인 1상부터 3상까지 주요 임상시험 모두에 참여한 바 있으며, 지난 4월말에 신약 허가신청 서류를 제출, 승인 절차를 밟고 있다.