데일리메디 식약청, 과징금 부과 기준·절차 명문화

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식약청, 과징금 부과 기준·절차 명문화


[ 2011년 05월 23일 01시 09분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 과징금 부과처분의 일관성을 유지하고 행정처분의 신뢰성을 확보하기 위해 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 정한 ‘식약청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정’을 제정해 발표했다.

이번 제정안은 업무정지처분을 대신해 부과되던 과징금의 판단 기준을 명확히 했으며 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 식약청 행정처분사전심의원회 심의를 거칠 수 있도록 규정했다.

과징금 부과대상 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가‧신고는 제외) ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심의위원회 의견을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우 등이다.

세부적으로 의약품의 경우 ▲해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 경우 ▲성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품의 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우 업무정지처분을 대신해 과징금을 부과할 수 있다.

의약외품에 관한 세부기준은 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우이고, 마약류에 관한 세부기준은 생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우이다.

이 밖에 의료기기에 관한 세부기준으로는 ▲해당 품목의 시장 점유율(연간 생산․수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산ㆍ수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우 ▲성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 등이다.

식약청은 “관련 업계를 비롯하여 관련 단체, 관련 전문가들의 다양한 의견을 수렴하여 제정안을 마련했다”면서 “이번 제정을 통해 과징금 처분의 형평성이 강화될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

‘식약청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정’의 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 훈령전문란을 통해 확인할 수 있다.