데일리메디 식약청 적극 행보…의료기기 업체들 고무

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식약청 적극 행보…의료기기 업체들 고무


[ 2011년 05월 22일 21시 00분 ]

"이례적인 일이다. 25명의 식약청 직원들이 업체의 의견을 듣기위해 시간을 내 1박 2일 일정으로 워크숍에 참석했다는 것 자체가 고무적이다. 제도 선진화에 대한 기대가 크다."

지난 19일부터 1박 2일 일정으로 경기도 안성에서 진행된 '의료기기 허가ㆍ관리제도 개선을 위한 워크숍'에 참석한 의료기기 업체 대표들의 반응이다.

의료기기 제도개선을 위해 식약청 실무자들이 직접 업체 대표들을 만나 장시간 토론을 벌이고 의견을 청취하는 것 자체가 큰 변화라는 것이다.

실제 워크숍 첫 날인 19일 식약청 의료기기안전국은 업체 대표 등 총 75명이 한 자리에 모인 자리에서 6시간이 넘게 업체 의견을 청취하고 식약청의 제도 개선 방향을 자세히 설명했다.

더불어 다음날인 20일에 진행된 추가 토의에서 식약청은 '주제별 협의체'를 구성해 의료기기 제도 선진화를 위한 보다 효율적인 의견교환을 하자고 제안했다.

워크숍에 참석한 한 의료기기 업체 관계자는 "업체들 사이에서도 식약청이 마련한 제도 개선에 대해 합의가 어려운데 식약청이 나서 직접 의견수렴을 하니 제도 개선에 대한 기대감이 크다"고 긍정적인 반응을 보였다.

한국의료기기산업협회 전영철 법규위원장은 "식약청이 지난 4월 발표한 제도개선안에 대해 의견수렴이 부족하다는 의견이 많았는데 이번 워크숍을 통해 식약청과 업계의 시각차가 많이 좁혀졌다"면서 "보다 선진화된 제도 개선이 이뤄질 것"이라고 전망했다.

이어 전영철 위원장은 "식약청이 직접 나서 의견을 수렴하고 개선안을 설명하니 의구심이 들었던 부분들이 보다 명쾌해졌다"면서 "사후관리 방안 등 아직 조율이 필요한 부분도 있지만 이렇게 제도개선을 위해 한 자리에 모인다는 것 자체가 큰 의미이며 고무적인 일"이라고 워크숍에 의미를 부여했다.

한편, 식약청과 의료기기 업계는 쟁점이 되고 있는 GMP제도 운영, 허가증 공개, 품질관리 시험 규격 등에 대해 '주제별 협의체'를 통해 지속적인 의견을 공유하기로 했으며 이를 통해 개정안 마련에 따른 업계 혼란을 줄이자는데 합의했다.