데일리메디 의료기기 제도 개선

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의료기기 제도 개선 "고민되네"


[ 2011년 05월 19일 22시 04분 ]

의료기기 허가ㆍ관리제도 개선을 위해 식품의약품안전청과 의료기기산업협회, 의료기기협동조합이 한자리에 모여 머리를 맞댔다.

정례적인 모임 수준이 아니라 국내 의료기기 관리제도 패러다임 전환을 위한 정부와 산업계의 의견공유를 위해 지난 19일부터 1박 2일 일정으로 경기도 안성에서 이례적인 대규모 워크숍이 열렸다.

이번 워크숍에는 식약청 의료기기안전국 주광수 국장을 비롯한 25명의 식약청 관계자들과 의료기기업체 관계자 50여명이 참석했다.

워크숍 첫 날인 19일, 참석자들은 지난 4월 식약청이 발표한 ‘의료기기법령 및 관련 고시 제ㆍ개정(안)’에 대한 의견을 공유했으며 식약청은 산업계 의견을 반영한 절충안을 공개했다.

식약청은 우리나라 의료기기제도 개선을 위해 지난 4월 허가심사, GMP 관리제도, 사후관리 강화 등의 개선방안을 마련했으나 산업계는 이 방안이 현장의 목소리를 반영하지 못했다며 식약청에 적극적인 의견을 전달해왔다.

이날 첫 발표자로 나선 식약청 의료기기안전국 주광수 국장은 “현 의료기기 정책의 가장 큰 문제는 사전 규제와 사후 관리가 조화를 이루지 못해 업체의 부담을 가중시키고 있다는 점”이라면서 “제도개선에 대한 의지를 가지고 뚜렷한 방향성을 설정하는 것이 우선적으로 필요하다”고 현장 중심의 제도개선 의지를 나타냈다.

주 국장은 이어 “의료기기 산업육성 정책 강화, 세계시장 선점을 위한 신기술 발굴을 위한 노력이 필요하다는 점도 인정한다”고 덧붙였다.

식약청이 밝힌 향후 의료기기 관리제도의 핵심은 사전관리에서 사후관리로의 패러다임 전환.

의료기기 허가 등 사전관리 과정에서 의료기기 품목류별로 업체에 자율성을 부여해 민원 적체를 해소하는 대신 사후 안전관리 체계를 강화해 의료기기 관리체계의 균형을 맞춰가고, 동시에 실 사용자인 국민들의 안전을 확보하겠다는 설명이다.

하지만 이런 패러다임 전환에 대해 산업계에서는 과도한 사후관리 제도 도입이 오히려 산업 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있어 보다 구체적인 합의가 필요하다는 지적이 이어져 왔다.

실제로 이날 워크숍에서 산업계는 허가심사결과 정보공개, 사후관리에 필요한 행정처분 강화 등 식약청이 추진 중인 제도개선 사안에 대해 우려의 목소리를 쏟아냈다.

업체 관계자들은 “허가심사 결과 정보공개의 원론적인 취지에는 공감하지만 원재료, 제품 외형 및 규격 공개 등 무리한 정보공개는 경쟁업체의 무임승차를 불러올 수 있다”면서 “개발 업체들의 현실을 고려해줘야 한다”고 공개 범위에 대한 합의 도출을 요구했다.

이에 대해 식약청은 “의료기기 사용자인 국민들의 알 권리를 위해 최대한 많은 정보를 공개한다는 것이 식약청의 기본적 입장이지만 업체의 입장에서 보호해야할 사항들이 있다면 적극적으로 의견을 개진해 달라”고 답했다.

이어 양 측은 GMP제도 개선, 사후관리제도 방안에 대해 난상토론을 벌이며 중재안 도출을 위해 6시간에 걸친 토론을 이어갔다.

한국의료기기산업협회 전영철 법규위원장은 “지난 4월 식약청이 발표한 제도개선안보다 산업계의 의견이 많이 반영된 중재안들이 나왔다”면서 “포괄적으로 논의된 첫날 내용을 바탕으로 20일 분과별 토의를 진행하면 보다 합리적인 제도개선 방안이 마련될 것으로 기대한다”고 첫날 워크숍 결과를 평가했다.