데일리메디 제약사 과징금 상한액, 5천만원→2억원

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제약사 과징금 상한액, 5천만원→2억원


[ 2011년 05월 19일 02시 07분 ]

내년부터 의약품 등의 제조 및 수입업체에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다.

또한 임상시험 실시기관, 생물학적동등성 시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 됐다고 19일 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관․생물학적 동등성 시험실시기관․비임상시험실시기관․품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력 규정이다.

또한 ▲대한약전의 명칭을 ‘대한민국약전’으로 변경 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5천만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높이게 됐다.

식약청은 “생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 해 시험과정 전반의 투명성을 보장할 것”으로 전망했다.

또한 식약청은 “사전검토제도 도입으로 허가기간 단축과 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써 원료부터 완제품까지의 엄격한 공정 관리로 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것”이라고 밝혔다.