데일리메디 수퍼백신 '프리베나 13' 성인 적응증 임박

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수퍼백신 '프리베나 13' 성인 적응증 임박


[ 2011년 05월 18일 22시 30분 ]

소아에 국한됐던 화이자의 슈퍼 백신 ‘프리베나 13’[사진]이 성인으로의 적응증 확대 준비를 완료, 새로운 전기를 예고하고 있다.

18일 화이자에 따르면 ‘프리베나 13’이 50세 이상 성인을 대상으로 한 면역원성과 안전성에 대한 2건의 주요 3상 임상시험 결과에서 모든 연구목표를 달성했다.

이번 연구결과는 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합 등 10여개 국가에서 ‘프리베나13’의 허가를 위한 임상적 기반이 될 전망이다.

2건의 임상시험은 과거 폐렴구균 백신 접종을 받은 경험이 없거나 비접합 폐렴구균다당질 백신(PPSV) 접종을 받은 연령층을 대상으로 진행됐다.

임상결과 12개 폐렴구균 혈청형에 대해 ‘프리베나 13’이 현재 승인 받은 비접합 폐렴구균다당질 백신(PPSV)에 상응하는 면역원성을 유도하는 것으로 나타났다.

또한 이들 임상시험의 2차 결과변수에서는 ‘프리베나 13’이 대부분의 혈청형과 PPSV백신에 함유되지 않은 혈청형 6A에 대해 PPSV백신에 비해 더 유의한 항체 반응을 보였다.

화이자 그룹건강연구소 리사 잭슨 박사는 “두 건의 주요 임상시험에서 프리베나 13은 일차 목적은 물론 12개 혈청형에 대한 면역원성이 PPSV백신과 동등함이 입증됐다”고 말했다.

특히 “연구에 참여한 성인에서 PPSV와 공통으로 포함된 대부분의 혈청형에 대해 PPSV백신보다 기능성 항체 수치를 유의하게 더 높이는 것으로 나타났다”고 덧붙였다.

이번 임상결과는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 제21차 유럽임상미생물학 및 감염질환학회와 제27차 국제화학요법총회(ECCMID/ICC)에서 발표됐다.

한편 ‘프리베나 13’은 2009년 12월 유럽에서 최초로 출시됐으며 현재는 전세계 90여 개국에서 유아와 소아의 사용을 위해 승인됐다.

화이자는 이번 연구결과를 통해 ‘프리베나 13’의 적응증을 50세 이상 연령층으로 확대하기 위해 세계 40여 국에서 승인을 위한 보완 신청서류를 제출했다.